| 查看: 1534 | 回复: 8 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
求助emea对生物仿制药的四条指导意见
|
||
|
各位生物学的兄弟姐妹们： 因工作需要，需要下载一篇文献中提到的emea针对部分生物仿制药公布的四条具体指导意见，具体如下：①关于仿制的生物制药产品的指导意见，在2005年10月生效，介绍了生物仿制药的基本概念，列出了行业的基本准则，为申请者申请提供了必要的指导信息。②关于以生物制蛋白为活性成分的生物仿制药质量问题指导意见，在2006年6月生效，主要是关于生物仿制药具体的质量要求。着重提出了产品的生产过程，分析方法，物化特性和生物特性方面的要求。③关于以生物制蛋白为活性成分的生物仿制药临床前和临床研究指导意见，在2006年6月生效，主要提出了生物仿制药具体的临床前和临床试验的要求。临床前研究主要包括药物毒理学的评价。临床研究主要包括药代动力学和药效动力学，药物疗效和安全性研究，重点是药物的免疫原性评价。④关于蛋白类生物药物免疫原性评价的指导意见，在2008年4月生效，主要关于生产过程发生改变后的生物制药产品在申请市场准入时，生产企业必须注意的药物免疫原性问题。 在emea的网站上找了半天没找到呢，各位大虾帮帮忙，有金币奉送，谢谢啦！ |
回复此楼» 猜你喜欢
40+中年人失业后，还能找到好工作吗？
已经有13人回复
-
用NBS溴化时溶剂除了CCl4外还有什么
已经有6人回复
-
申请科研项目纯靠实力能成功吗？
已经有11人回复
-
极限拉扯，如何抉择
已经有15人回复
-
二审4个多月了还是Awaiting Reviewer Scores
已经有4人回复
-
OpenAI又攻克数学难题了，离AI做有机合成还有多远？
已经有13人回复
-
课题组会帮你通过考核么？
已经有7人回复
-
售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急
已经有9人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急
已经有8人回复
-
售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急
已经有10人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于表达的问题
已经有4人回复
- 求助-基因克隆及引物设计的问题
已经有6人回复
- 24孔板细胞可以提RNA和蛋白吗
已经有3人回复
- 中科院 长春应化所 招聘生物、药学、高分子背景联合培养研究生
已经有61人回复
- 质粒构建
已经有13人回复
- 重金求助基因克隆与功能验证方向 中文摘要350字左右翻译成英语 急！ 急！ 急！在线等
已经有3人回复
- 求助：约6kb质粒做模板的pcr程序怎么设定啊
已经有12人回复
- 有谁提取过油樟叶里面的多糖？
已经有8人回复
- 大家谁做过胰岛素大鼠体内降血糖实验
已经有6人回复
- 求助烯烃与醇的反应
已经有8人回复
- 【求助】请问做生物仿制药的基本思路是怎样的？
已经有8人回复
imdiablo1
至尊木虫 (知名作家)
做一个淡淡的女子
- 应助: 27 (小学生)
- 贵宾: 0.082
- 金币: 10486.3
- 散金: 216
- 红花: 41
- 沙发: 5
- 帖子: 7851
- 在线: 328.5小时
- 虫号: 592334
- 注册: 2008-09-04
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
【答案】应助回帖
syyszdx(金币+100): 2011-11-10 22:40:38
6楼2011-10-30 20:42:34
怎么也没人给回复呢？ 2楼2011-10-28 10:11:29
imdiablo1
至尊木虫 (知名作家)
做一个淡淡的女子
- 应助: 27 (小学生)
- 贵宾: 0.082
- 金币: 10486.3
- 散金: 216
- 红花: 41
- 沙发: 5
- 帖子: 7851
- 在线: 328.5小时
- 虫号: 592334
- 注册: 2008-09-04
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
【答案】应助回帖
|
18/04/2008 - 18/04/2008 : Second ENCePP meeting with Centres at the EMEA (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance) http://www.ema.europa.eu/ema/ind ... 4&x=34&y=10 |
3楼2011-10-28 10:39:50
4楼2011-10-30 15:44:45
200