24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 2183  |  回复: 9

050241310

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 请教大家生物仿制药申报资料,包括各种检测项目 已有8人参与

刚入生物制药,不知道各位高手手上有没生物药申报资料的格式模板及具体的申报资料,有的话能发一份吗,搜索过没搜到,现在做这个是一头雾水。如果有一整个研发流程更好,谢谢大家了
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

langerdorff

铜虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
生物制药的原则是CASE BY CASE ,申报资料也参考注册管理办法附件3,书籍可以看一下王军志主编的生物技术药物研究开发与质量控制,申报资料一般都是公司机密,不会给的。
2楼2014-07-22 16:53:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

millan23

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
生物制品基本很少有仿制,尤其是大分子蛋白类。因为,你永远不能确定你的东西和原研完全一样。
以头撞墙,墙破而头不破
3楼2014-07-23 08:55:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

werohthtw

新虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
资料无人可以透露给你,但生物制药都是按照1类药来做的
4楼2014-07-23 09:07:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Glochivas

捐助贵宾 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
先去看sfda的《药品注册管理办法》,还有附件3
5楼2014-07-23 11:24:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

okaito

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
生物制药要看您公司是怎样规定方向的啦 就好比生物仿制药来说 国家目前规定是按照2类新药来申报 一切具体问题还要具体分析 具目前了解申报生物仿制药要做的东西不单单只有研发 还要有至少3批的东西生产 生产中还要注重药理毒理临床 生产后产品还要做稳定性测试等等一系列的复杂工作 在时间上一定要熬得起 在金钱上一定要撑得住 对于目前懵懂的您来说 我建议您可以去看看cde或ich一些相关的文献 希望您能慢慢的学习起来 协助您在的贵公司慢慢做起来
6楼2014-07-23 14:09:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

萧瑟之处

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
要制剂的还是原料的?
7楼2014-07-24 10:48:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

giksgdjbkj

新虫 (初入文坛)


这个东西没有既定的呀。现在生物制品管制那么严格,还必须按1类2类来做临床,先看看附件3吧
8楼2014-07-24 15:58:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

biopharmedu

捐助贵宾 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
嗯 生物仿制药的法规还没有出台呢
不在乎在哪里,只在乎往哪里~动物细胞大规模培养(悬浮,微载体,固定床/vero,mdck,cho,bhk)
9楼2015-02-18 06:48:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

050241310

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by 萧瑟之处 at 2014-07-24 10:48:19
要制剂的还是原料的?

都想要,只是给个框架就好
10楼2015-02-18 08:38:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 050241310 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料工程085601,270求调剂 +32 @ASDF1234 2026-04-08 34/1700 2026-04-12 18:02 by 郁郁菲菲
[考研] 一志愿郑州大学 22408 305分求调剂 +5 安小满zzz 2026-04-08 5/250 2026-04-12 00:41 by 蓝云思雨
[考研] 343求调剂 +9 王国帅 2026-04-10 9/450 2026-04-11 20:31 by dongdian1
[考研] 366求调剂 +7 不知名的小卅 2026-04-11 7/350 2026-04-11 16:45 by PeggyPeng17
[考研] 283求调剂 086004考英二数二 +17 那个噜子 2026-04-10 18/900 2026-04-11 16:27 by 明月此时有
[考研] 工科273调剂 +6 X1999 2026-04-09 7/350 2026-04-11 10:23 by zhq0425
[考研] 22408调剂求助 +7 毂12 2026-04-09 9/450 2026-04-11 09:23 by 哦哦123
[考研] 284求调剂 +12 archer.. 2026-04-10 13/650 2026-04-11 08:44 by zhq0425
[考研] 080500求调剂 +17 黄宇博 2026-04-06 17/850 2026-04-11 08:36 by zhq0425
[考研] 284求调剂 +19 梵@@ 2026-04-06 21/1050 2026-04-10 21:12 by zhouxiaoyu
[考研] 本科西工大 324求调剂 +4 wysyjs25 2026-04-10 4/200 2026-04-10 20:00 by 来看流星雨10
[考研] 一志愿0703化学招61最终排名62化学求调剂 +24 招61排名62 2026-04-07 28/1400 2026-04-10 16:15 by yx54321
[考研] 0702物理学学硕299求调剂 +6 祁柒连 2026-04-06 6/300 2026-04-10 11:10 by Roomoo
[考研] 求调剂材料科学与工程一志愿985初试365分 +5 材化李可 2026-04-08 5/250 2026-04-09 17:00 by Lilly_Li
[考研] 322求调剂,08工科 +3 今天是个小号 2026-04-08 3/150 2026-04-09 15:53 by wp06
[考研] 一志愿211,化学学硕,310分,本科重点双非,求调剂 +10 努力奋斗112 2026-04-07 10/500 2026-04-08 15:01 by screening
[考研] 281求调剂 +10 椰子蘑菇 2026-04-06 10/500 2026-04-08 11:43 by zzucheup
[考研] 265求调剂 +19 小木虫085600 2026-04-06 21/1050 2026-04-08 10:38 by 逆水乘风
[考研] 求调剂 +15 熊二想上岸 2026-04-06 15/750 2026-04-08 04:53 by 无际的草原
[考研] 362求调剂一志愿中国石油大学 +4 我要考大 2026-04-06 6/300 2026-04-06 14:11 by 无际的草原
信息提示
请填处理意见