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dennylvny

银虫 (小有名气)

[求助] 请问申报新药和仿制药制剂时,同一辅料能否报多个厂家?如果可以需要做哪些研究工作? 已有2人参与

现在审评周期长,很多时候拿到批件后,辅料厂家不生产或不对外供应了,故想请教大家,在申报时,同一辅料能否报多个辅料厂家?如果可以,需要做哪些研究工作?是否每个厂家的辅料做成制剂都要同期考察稳定性?这样工作量启不是很大?,对于申报复方制剂的原料药,是否也可报多个厂家呢?
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)


在申报时,同一辅料能否报多个辅料厂家?
基本不可以

如果可以,需要做哪些研究工作?
辅料相容性、稳定性、工艺验证

是否每个厂家的辅料做成制剂都要同期考察稳定性?
平行做

这样工作量不是很大?
是非常大

对于申报复方制剂的原料药,是否也可报多个厂家呢?
不可以
2楼2015-01-14 08:37:31
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longyi706565

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
要用辅料都有国家标准(若有必要,也可制定企业内控标准,比如规定pH、内毒素等),没有必要申报多个厂家。不过研发阶段,最好用国产和进口辅料进行一定的对比性研究,毕竟很多国内生产的很多质量一般。
复方原料需要附上工艺路线,制定内控标准。也没有必要申报多个厂家。
3楼2015-01-14 09:41:30
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gaojunhn

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以  但是每个单位的辅料都要分别考察   工作量极其大      但是楼主的担心不无道理  单一来源厂家万一不生产了你就玩完了   因为申请中途是换不了厂家的
提供scifinder 、reaxys 、全库及thomson pharma
4楼2015-01-16 03:45:35
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by gaojunhn at 2015-01-16 03:45:35
可以  但是每个单位的辅料都要分别考察   工作量极其大      但是楼主的担心不无道理  单一来源厂家万一不生产了你就玩完了   因为申请中途是换不了厂家的

不生产的时候再补充研究换厂家的资料
如上述说的:相容性,工艺验证、稳定性考察3个月补充到CDE
5楼2015-01-16 08:43:55
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