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wangfmffl铜虫 (小有名气)
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[求助]
上市制剂溶不出来
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本人新人，最近在做一个仿制药，原研专利处方如下： API：90mg 甘露醇：126 磷酸氢钙：63 羟丙基纤维素：9 羧甲基淀粉钠：9 硬脂酸镁：3 本处方用的是湿法制粒，烘干后压片 经测定原研片在0.2%吐温80水中溶出速率：5min：60%，10min：70%，15min：78%，30，45和60min的溶出率一直在85%附近（在其余四种介质中），自制片5min：52%，10min：83%，15min：91%，30，45和60min分别是95%，98%和102%。 一、考察了粒径，过60目筛处理； 二、做过衍射晶型正确。 三、调整过粘合剂用量5%，及以上（干粉加入，制成粘合剂加入），均没有太大影响，30分钟溶出一直都在97%以上 四、筛选过崩解剂的内外加，均未有太大影响，30分钟溶出一直都在97%以上 五、调整过甘露醇与磷酸氢钙的比例（2:1,1:1），没有太大影响，30分钟溶出一直都在97%以上 六、提高硬脂酸镁的用量都没有明显的作用，30分钟溶出一直都在97%以上 七、粘合剂试过HPC-L,HPC-SL,HPC-EXF都没有太大改善，30分钟溶出一直都在97% 八、做过片剂硬度考察，30分钟溶出一直都在97%以上 请大家帮忙看看，万分感谢！！ |
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wangfmffl
铜虫 (小有名气)
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