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wangfmffl

铜虫 (小有名气)

[求助] 上市制剂溶不出来

本人新人,最近在做一个仿制药,原研专利处方如下:
API:90mg
甘露醇:126
磷酸氢钙:63
羟丙基纤维素:9
羧甲基淀粉钠:9
硬脂酸镁:3
本处方用的是湿法制粒,烘干后压片
经测定原研片在0.2%吐温80水中溶出速率:5min:60%,10min:70%,15min:78%,30,45和60min的溶出率一直在85%附近(在其余四种介质中),自制片5min:52%,10min:83%,15min:91%,30,45和60min分别是95%,98%和102%。
一、考察了粒径,过60目筛处理;
二、做过衍射晶型正确。
三、调整过粘合剂用量5%,及以上(干粉加入,制成粘合剂加入),均没有太大影响,30分钟溶出一直都在97%以上
四、筛选过崩解剂的内外加,均未有太大影响,30分钟溶出一直都在97%以上
五、调整过甘露醇与磷酸氢钙的比例(2:1,1:1),没有太大影响,30分钟溶出一直都在97%以上
六、提高硬脂酸镁的用量都没有明显的作用,30分钟溶出一直都在97%以上
七、粘合剂试过HPC-L,HPC-SL,HPC-EXF都没有太大改善,30分钟溶出一直都在97%
八、做过片剂硬度考察,30分钟溶出一直都在97%以上
请大家帮忙看看,万分感谢!!
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努力可以改变一切!
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小鱼冰魄

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

崩解剂种类、用量;粘合剂种类、用量
2楼2015-04-24 13:04:34
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wangfmffl

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 小鱼冰魄 at 2015-04-24 13:04:34
崩解剂种类、用量;粘合剂种类、用量

谢谢,这个项目基本上解决了!
努力可以改变一切!
3楼2015-04-27 15:09:09
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笑着哭泣417

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

能请教一下是如何解决的吗?到底是什么原因
4楼2016-09-01 10:53:51
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