| 查看: 698 | 回复: 3 | ||
wangfmffl铜虫 (小有名气)
|
[求助]
上市制剂溶不出来
|
|
本人新人，最近在做一个仿制药，原研专利处方如下： API：90mg 甘露醇：126 磷酸氢钙：63 羟丙基纤维素：9 羧甲基淀粉钠：9 硬脂酸镁：3 本处方用的是湿法制粒，烘干后压片 经测定原研片在0.2%吐温80水中溶出速率：5min：60%，10min：70%，15min：78%，30，45和60min的溶出率一直在85%附近（在其余四种介质中），自制片5min：52%，10min：83%，15min：91%，30，45和60min分别是95%，98%和102%。 一、考察了粒径，过60目筛处理； 二、做过衍射晶型正确。 三、调整过粘合剂用量5%，及以上（干粉加入，制成粘合剂加入），均没有太大影响，30分钟溶出一直都在97%以上 四、筛选过崩解剂的内外加，均未有太大影响，30分钟溶出一直都在97%以上 五、调整过甘露醇与磷酸氢钙的比例（2:1,1:1），没有太大影响，30分钟溶出一直都在97%以上 六、提高硬脂酸镁的用量都没有明显的作用，30分钟溶出一直都在97%以上 七、粘合剂试过HPC-L,HPC-SL,HPC-EXF都没有太大改善，30分钟溶出一直都在97% 八、做过片剂硬度考察，30分钟溶出一直都在97%以上 请大家帮忙看看，万分感谢！！ |
回复此楼» 猜你喜欢
求调剂推荐
已经有7人回复
-
289 分105500药学专硕求调剂(找B区学校)
已经有4人回复
-
0854求调剂
已经有13人回复
-
初试324 中药学 一志愿天中医 求调剂
已经有3人回复
-
药学求调剂
已经有14人回复
-
327求调剂
已经有27人回复
-
急需调剂
已经有5人回复
-
300求调剂
已经有7人回复
-
271求调剂
已经有33人回复
-
273求调剂
已经有8人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 一类新药，做溶出度是过滤是否是必须的？
已经有13人回复
- 溶出介质体积的选择
已经有7人回复
- 原料药测溶解度时，粒径对其的影响的问题。
已经有13人回复
- 有关药物晶型的求教
已经有15人回复
- 购买原研上市制剂的问题
已经有11人回复
- 液相测溶出配的对照品峰面积明显偏小
已经有10人回复
- 做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？
已经有25人回复
- 如何从制剂中提取原料药
已经有24人回复
- 参比制剂溶出曲线每次测定都不一样该怎么办？
已经有15人回复
- 原研药溶不出啦
已经有11人回复
- 口服液制剂中的所有辅料空白出峰，单个辅料进样不出峰，该如何处理？
已经有3人回复
- 请教有经验的虫子-怎样从盐酸厄洛替尼片剂中得到盐酸厄洛替尼原料药
已经有19人回复
- 冻干制剂复溶后浊度不好？求大神解决。
已经有11人回复
- 如何在FDA网站CDER查找已批准上市生物制剂药物
已经有6人回复
- 化药1.6类申报，需不需要与已上市的同品种原研药做对比研究呢？？
已经有9人回复
- 小规格制剂含量测定结果偏低，不知道什么原因？
已经有19人回复
- 新药研发小试阶段使用的分析纯原辅料需要检验码？
已经有19人回复
- 3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？
已经有39人回复
- 重结晶，为啥对这个杂质精制不动了？
已经有17人回复
- 急 ！在线等！求助别嘌醇缓释制剂在国外的上市情况
已经有8人回复
- 国内已有同品种不同剂型的品种上市，我们算几类？
已经有8人回复
- 想报一仿制药，但是有多个晶型，假设上市制剂为A晶型，另外还存在无定形和B晶型，若是
已经有23人回复
- 【求助】溶出度对比研究-四种溶出介质的比较
已经有11人回复
2楼2015-04-24 13:04:34
wangfmffl
铜虫 (小有名气)
- 应助: 17 (小学生)
- 金币: 191.7
- 帖子: 124
- 在线: 32.3小时
- 虫号: 1781535
- 注册: 2012-04-26
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
谢谢，这个项目基本上解决了！ 3楼2015-04-27 15:09:09
4楼2016-09-01 10:53:51
