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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出介质体积的选择
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)

[求助] 溶出介质体积的选择 已有4人参与

本人正在做一个项目，进口标准的溶出介质是4.5醋酸盐500ml，30min取样过滤取5到10，测吸光度；为什么选500ml？如果500ml符合漏槽条件，那么900ml和1000ml也符合。常规不是500ml、900ml、1000ml嘛，若选1000ml的话，就不用再稀释一步测吸光度了，还能避免稀释误差，岂不是更好？不知各位同仁有何高见，坐等各位高见，谢谢！
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1楼 2014-09-10 09:22:55
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白

【答案】应助回帖

★ ★
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蜗牛小子2012(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-10 23:25:23
那既然500就符合了，更没有理由选择900ml和1000ml，而且现在不主张满足漏漕条件了，主要以满足溶出度条件下具有区分力而定，你用1000ml，这样还有区分力吗
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
2楼2014-09-10 10:11:45
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wangp888999

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
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蜗牛小子2012(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-10 23:25:44
建议做下500ml和900ml、1000ml测定的结果比较，如果900ml或1000ml可以的话，可以使用900ml或1000ml，进口标准只是参考，不一定非要按他的做。900ml或1000ml与人胃酸分泌量匹配，现在更提倡用大些的体积。漏槽条件最好满足，如果样品都不能在介质中完全溶解的话，比较的曲线没有说服力的。
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3楼2014-09-10 10:57:56
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 禁色殇城贳爱 at 2014-09-10 10:11:45
那既然500就符合了，更没有理由选择900ml和1000ml，而且现在不主张满足漏漕条件了，主要以满足溶出度条件下具有区分力而定，你用1000ml，这样还有区分力吗

漏槽条件是药物溶解度的3倍以上体积，我感觉溶出的区分力来源于转速、溶出介质还有SLS的加入量，与体积无关。500ml溶出没问题，那么900ml和1000ml也应该没问题。
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4楼2014-09-10 12:31:31
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangp888999 at 2014-09-10 10:57:56
建议做下500ml和900ml、1000ml测定的结果比较，如果900ml或1000ml可以的话，可以使用900ml或1000ml，进口标准只是参考，不一定非要按他的做。900ml或1000ml与人胃酸分泌量匹配，现在更提倡用大些的体积。漏槽条件最 ...

漏槽条件是没问题的，如果500ml、900ml和1000ml的溶出曲线一致，那么选择900ml或1000ml的理由是什么？原研厂家肯定也考虑过，为什么不用900ml或1000ml，这样实际更方便还能减少误差？
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5楼2014-09-10 12:35:19
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
引用回帖:
4楼: Originally posted by 蜗牛小子2012 at 2014-09-10 12:31:31
漏槽条件是药物溶解度的3倍以上体积，我感觉溶出的区分力来源于转速、溶出介质还有SLS的加入量，与体积无关。500ml溶出没问题，那么900ml和1000ml也应该没问题。...

增加溶出体积和提高转速、增加表面活性剂的量有区别吗？按你这个说，你可以试一下原研品分别用500ml、900ml做，等你自制品在900ml中相似后，你再测一下500ml的，你看还相似吗
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
6楼2014-09-10 14:06:50
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hhywfj

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
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蜗牛小子2012(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-10 23:26:27
你不应该从检测浓度的方便性来考虑溶出体积，而应该从溶出本身的质控意义出发。增加了溶液体积，溶出可能就没有区分度了，也就是说你的产品是否与参比制剂一致，以及产品的批间是否一致都看不出来了。
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7楼2014-09-10 14:17:30
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
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蜗牛小子2012(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-10 23:26:40
其他介质的研究了吗？总之把握标准只是参考，最终靠自己的数据说话。
即仿产品不是仿标准。这句话，现在自己说了不算，等自己说了算就照这个来。
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水滴石穿！！
8楼2014-09-10 22:12:48
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