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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 冻干制剂复溶后浊度不好？求大神解决。
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fishlone

金虫 (著名写手)

[求助] 冻干制剂复溶后浊度不好？求大神解决。

冻干制剂复溶后浊度不好，有何办法？之前搞过氨柔比星，出现乳光，主要是原料溶解度的问题，现在制备的0天的时候浊度蛮好的，影响因素以及加速放置的情况下，2M浊度变差，是细菌的原因？还是其他原因？我比较倾向微生物的原因，毕竟样品在非GMP的情况下，制备。至于pH值，处方中有缓冲盐，复溶前后pH值变化不大？
       求高手解答？寻心里安慰。
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1楼2013-06-14 18:22:05
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33088605

铁虫 (正式写手)

general

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fishlone(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢参与 2013-06-16 07:21:25
出现乳光主要是溶液中存在的不溶性粒子的漫反射导致。药物的溶解性差时的出现乳光基本上和时间没关系，也就是说0天就有，3M也不会消失。现在出现这样的情况基本上可以确定是微生物导致。之前我们细胞房里用的PBS也出现类此的情况，用的是过滤除菌，制备出来时啥问题都没有，用着用着就出现了浑浊，最后会出现絮状沉淀。建议灭菌处理再放看看。我不是高手，我是来抛砖引玉的，希望能安慰道你。杜哥
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fishlone
伟大的人不需要个人签名
2楼2013-06-15 10:20:37
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+1, 谢谢应助，欢迎常来 2013-06-17 21:29:43
冻干剂0时刻的微生物检查做了，如果没问题，3M时刻也不会有问题，楼主如果怀疑是微生物，那就找点培养基养养看。不过没有零时刻数据，不好判断是否和存放条件有关。
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3楼2013-06-15 21:07:22
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
fishlone(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-06-16 07:21:43
无菌制剂，不会是微生物吧。考虑一下内包材、辅料、制剂pH等因素。
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守候在风中的宁静。
4楼2013-06-15 22:20:00
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pch1967

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fishlone(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-06-16 07:22:03
微生物，内包材、辅料、pH等因素都可能导致出现乳光，主要是溶液中存在的不溶性粒子的漫反射导致。药物的溶解性差时的出现乳光基本上和时间没关系。
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5楼2013-06-16 07:03:26
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fishlone

金虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2013-06-15 22:20:00
无菌制剂，不会是微生物吧。考虑一下内包材、辅料、制剂pH等因素。

当时主要考虑实验室小批量制备，环境就是实验室的环境。无菌肯定是保证不了了。
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6楼2013-06-17 09:20:51
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swallow13

禁虫 (正式写手)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
7楼2013-06-17 10:12:11
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nine123

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+1, 谢谢应助 2013-06-17 21:29:59
把样品配制好了放过夜在看下浊度呢，如果刚配好的时候浊度不合格，放置后浊度合格了那就是跟原辅料有关系，如果放置后浊度还是不合格，你就要考虑做相容性实验了！
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8楼2013-06-17 10:18:04
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dingyechun

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+1, 谢谢应助 2013-06-17 21:30:08
微生物的话采用无菌操作应该也可以做到限度合格的，另外建议楼主选择下复溶液的配方吧，以前也出现过类似的情况，重新选择复溶液后问题就解决了
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9楼2013-06-17 11:16:51
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fishlone

金虫 (著名写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 33088605 at 2013-06-15 10:20:37
出现乳光主要是溶液中存在的不溶性粒子的漫反射导致。药物的溶解性差时的出现乳光基本上和时间没关系，也就是说0天就有，3M也不会消失。现在出现这样的情况基本上可以确定是微生物导致。之前我们细胞房里用的PBS也出 ...

谢谢？哪位？
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10楼2013-06-17 17:44:53
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