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fishlone

金虫 (著名写手)

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[求助] 冻干制剂复溶后浊度不好？求大神解决。

冻干制剂复溶后浊度不好，有何办法？之前搞过氨柔比星，出现乳光，主要是原料溶解度的问题，现在制备的0天的时候浊度蛮好的，影响因素以及加速放置的情况下，2M浊度变差，是细菌的原因？还是其他原因？我比较倾向微生物的原因，毕竟样品在非GMP的情况下，制备。至于pH值，处方中有缓冲盐，复溶前后pH值变化不大？
求高手解答？寻心里安慰。

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1楼2013-06-14 18:22:05

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dingyechun

银虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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古可ぷ: 金币+1, 谢谢应助 2013-06-17 21:30:08

微生物的话采用无菌操作应该也可以做到限度合格的，另外建议楼主选择下复溶液的配方吧，以前也出现过类似的情况，重新选择复溶液后问题就解决了

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9楼2013-06-17 11:16:51

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33088605

铁虫 (正式写手)

general

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fishlone(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢参与 2013-06-16 07:21:25

出现乳光主要是溶液中存在的不溶性粒子的漫反射导致。药物的溶解性差时的出现乳光基本上和时间没关系，也就是说0天就有，3M也不会消失。现在出现这样的情况基本上可以确定是微生物导致。之前我们细胞房里用的PBS也出现类此的情况，用的是过滤除菌，制备出来时啥问题都没有，用着用着就出现了浑浊，最后会出现絮状沉淀。建议灭菌处理再放看看。我不是高手，我是来抛砖引玉的，希望能安慰道你。杜哥

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