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fishlone

金虫 (著名写手)

[求助] 冻干制剂复溶后浊度不好?求大神解决。

冻干制剂复溶后浊度不好,有何办法?之前搞过氨柔比星,出现乳光,主要是原料溶解度的问题,现在制备的0天的时候浊度蛮好的,影响因素以及加速放置的情况下,2M浊度变差,是细菌的原因?还是其他原因?我比较倾向微生物的原因,毕竟样品在非GMP的情况下,制备。至于pH值,处方中有缓冲盐,复溶前后pH值变化不大?
       求高手解答?寻心里安慰。
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dingyechun

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
古可ぷ: 金币+1, 谢谢应助 2013-06-17 21:30:08
微生物的话采用无菌操作应该也可以做到限度合格的,另外建议楼主选择下复溶液的配方吧,以前也出现过类似的情况,重新选择复溶液后问题就解决了
9楼2013-06-17 11:16:51
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33088605

铁虫 (正式写手)

general

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
fishlone(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢参与 2013-06-16 07:21:25
出现乳光主要是溶液中存在的不溶性粒子的漫反射导致。药物的溶解性差时的出现乳光基本上和时间没关系,也就是说0天就有,3M也不会消失。现在出现这样的情况基本上可以确定是微生物导致。之前我们细胞房里用的PBS也出现类此的情况,用的是过滤除菌,制备出来时啥问题都没有,用着用着就出现了浑浊,最后会出现絮状沉淀。建议灭菌处理再放看看。我不是高手,我是来抛砖引玉的,希望能安慰道你。杜哥

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伟大的人不需要个人签名
2楼2013-06-15 10:20:37
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
古可ぷ: 金币+1, 谢谢应助,欢迎常来 2013-06-17 21:29:43
冻干剂0时刻的微生物检查做了,如果没问题,3M时刻也不会有问题,楼主如果怀疑是微生物,那就找点培养基养养看。不过没有零时刻数据,不好判断是否和存放条件有关。
3楼2013-06-15 21:07:22
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
fishlone(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-06-16 07:21:43
无菌制剂,不会是微生物吧。考虑一下内包材、辅料、制剂pH等因素。
守候在风中的宁静。
4楼2013-06-15 22:20:00
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