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fishlone

金虫 (著名写手)

[求助] 冻干制剂复溶后浊度不好?求大神解决。

冻干制剂复溶后浊度不好,有何办法?之前搞过氨柔比星,出现乳光,主要是原料溶解度的问题,现在制备的0天的时候浊度蛮好的,影响因素以及加速放置的情况下,2M浊度变差,是细菌的原因?还是其他原因?我比较倾向微生物的原因,毕竟样品在非GMP的情况下,制备。至于pH值,处方中有缓冲盐,复溶前后pH值变化不大?
       求高手解答?寻心里安慰。
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fishlone

金虫 (著名写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2013-06-15 22:20:00
无菌制剂,不会是微生物吧。考虑一下内包材、辅料、制剂pH等因素。

当时主要考虑实验室小批量制备,环境就是实验室的环境。无菌肯定是保证不了了。
6楼2013-06-17 09:20:51
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fishlone

金虫 (著名写手)

送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 33088605 at 2013-06-15 10:20:37
出现乳光主要是溶液中存在的不溶性粒子的漫反射导致。药物的溶解性差时的出现乳光基本上和时间没关系,也就是说0天就有,3M也不会消失。现在出现这样的情况基本上可以确定是微生物导致。之前我们细胞房里用的PBS也出 ...

谢谢?哪位?
10楼2013-06-17 17:44:53
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