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汕头大学海洋科学接受调剂
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)

[交流] 我大概问了个很2的问题:研发时候用的原料和生产时候用的原料有什么区别呢? 已有12人参与

我听到说研发用的原料不能用作生产的,这个是为什么呢?哪里有相关的规定么?
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XYGZ05

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不是不能,是都不愿意用。按研发的标准用于生产,成本太高。生产用的基本都是工业级的。
3楼2014-12-18 13:46:32
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nzkwy

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
研发一般用的都是分析纯的试剂甚至是进口试剂。生产一般用的是工业级的原料,不然成本太高,会赔钱的。所以研发转生产时,一般会用工业级的原料再代替分析纯的做做小试实验,考察一下原料的变化对工艺稳定性的影响。
踏踏实实做研发,胸怀工业化
4楼2014-12-19 08:17:33
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sinceliulei

新虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
小试研发的物料一般跟中试三批要保持一致呀,毕竟要涉及到杂质研究和注册上报!而且在工艺优化过程中,你所用的分析级的试剂和物料都要换成工业级的来做!整个工艺下来,溶剂成本占很大一部分,分析级乙醇跟工业级的价钱差了一两倍啊!生产是讲成本的。。。

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虚怀若谷
16楼2014-12-19 11:01:56
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普通回帖

luhuijie2006

金虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你是想表达:研发做的原料,不能用于生产??
2楼2014-12-18 13:45:19
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zihuadd

木虫 (正式写手)


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1、肯定是没有法规规定,一般都是早起研发大环境遗留下来的后遗症。研发物料一般量较小,质量控制、审核不严,可能会带来生产上的质量风险。
2、按照目前实际情况,研发采购的物料基本都是经过了严格的供应商审计、进厂检验放行等质量程序,那么就跟正常采购物料是完全一样的,用于生产还是科研都可以啦。
3、但是,,如果你是买的一次性进口原料,那么只能用于研发小试、中试,绝对不可以用于生产上市销售。
4、如果是采购的原料药还没有获得批准,那么也只能用于研发小试、中试,绝对不可以用于生产上市销售。
5楼2014-12-19 08:29:04
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yw6538

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这种说法没有具体的要求,一般研发用的原料是买小量的进行试验,不用检验就直接使用,生产的原料是需要检验放行的,如果有现成的生产用原料,直接用来做研发更好,对原料的质量更了解。
6楼2014-12-19 08:35:54
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c123326077

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
研发有小试的。最好小试就定下来中试用哪家公司的原料。控制好进厂指标,别过分苛求杂质。

[ 发自小木虫客户端 ]
7楼2014-12-19 08:50:49
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by luhuijie2006 at 2014-12-18 13:45:19
你是想表达:研发做的原料,不能用于生产??

不是研发做的,而是研发的时候用的原料。
8楼2014-12-19 10:14:30
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by XYGZ05 at 2014-12-18 13:46:32
不是不能,是都不愿意用。按研发的标准用于生产,成本太高。生产用的基本都是工业级的。

哦哦是这样!
9楼2014-12-19 10:15:53
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by nzkwy at 2014-12-19 08:17:33
研发一般用的都是分析纯的试剂甚至是进口试剂。生产一般用的是工业级的原料,不然成本太高,会赔钱的。所以研发转生产时,一般会用工业级的原料再代替分析纯的做做小试实验,考察一下原料的变化对工艺稳定性的影响。

所以一般申临床的时候的原料应该都已经换成工业级的原料了是么?如果中间换厂家的话应该怎么办呢?
10楼2014-12-19 10:20:17
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