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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 我大概问了个很2的问题：研发时候用的原料和生产时候用的原料有什么区别呢？
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)

[交流] 我大概问了个很2的问题：研发时候用的原料和生产时候用的原料有什么区别呢？已有12人参与

我听到说研发用的原料不能用作生产的，这个是为什么呢？哪里有相关的规定么？
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1楼2014-12-18 11:30:22
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

XYGZ05

金虫 (正式写手)
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不是不能，是都不愿意用。按研发的标准用于生产，成本太高。生产用的基本都是工业级的。
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3楼2014-12-18 13:46:32
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nzkwy

木虫 (小有名气)
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研发一般用的都是分析纯的试剂甚至是进口试剂。生产一般用的是工业级的原料，不然成本太高，会赔钱的。所以研发转生产时，一般会用工业级的原料再代替分析纯的做做小试实验，考察一下原料的变化对工艺稳定性的影响。
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踏踏实实做研发，胸怀工业化
4楼2014-12-19 08:17:33
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sinceliulei

新虫 (正式写手)
★
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小试研发的物料一般跟中试三批要保持一致呀，毕竟要涉及到杂质研究和注册上报！而且在工艺优化过程中，你所用的分析级的试剂和物料都要换成工业级的来做！整个工艺下来，溶剂成本占很大一部分，分析级乙醇跟工业级的价钱差了一两倍啊！生产是讲成本的。。。

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虚怀若谷
16楼2014-12-19 11:01:56
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luhuijie2006

金虫 (初入文坛)
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你是想表达：研发做的原料，不能用于生产？？
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2楼2014-12-18 13:45:19
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zihuadd

木虫 (正式写手)
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1、肯定是没有法规规定，一般都是早起研发大环境遗留下来的后遗症。研发物料一般量较小，质量控制、审核不严，可能会带来生产上的质量风险。
2、按照目前实际情况，研发采购的物料基本都是经过了严格的供应商审计、进厂检验放行等质量程序，那么就跟正常采购物料是完全一样的，用于生产还是科研都可以啦。
3、但是，，如果你是买的一次性进口原料，那么只能用于研发小试、中试，绝对不可以用于生产上市销售。
4、如果是采购的原料药还没有获得批准，那么也只能用于研发小试、中试，绝对不可以用于生产上市销售。
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5楼2014-12-19 08:29:04
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yw6538

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这种说法没有具体的要求，一般研发用的原料是买小量的进行试验，不用检验就直接使用，生产的原料是需要检验放行的，如果有现成的生产用原料，直接用来做研发更好，对原料的质量更了解。
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6楼2014-12-19 08:35:54
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c123326077

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
研发有小试的。最好小试就定下来中试用哪家公司的原料。控制好进厂指标，别过分苛求杂质。

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7楼2014-12-19 08:50:49
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by luhuijie2006 at 2014-12-18 13:45:19
你是想表达：研发做的原料，不能用于生产？？

不是研发做的，而是研发的时候用的原料。
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8楼2014-12-19 10:14:30
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by XYGZ05 at 2014-12-18 13:46:32
不是不能，是都不愿意用。按研发的标准用于生产，成本太高。生产用的基本都是工业级的。

哦哦是这样！
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9楼2014-12-19 10:15:53
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by nzkwy at 2014-12-19 08:17:33
研发一般用的都是分析纯的试剂甚至是进口试剂。生产一般用的是工业级的原料，不然成本太高，会赔钱的。所以研发转生产时，一般会用工业级的原料再代替分析纯的做做小试实验，考察一下原料的变化对工艺稳定性的影响。

所以一般申临床的时候的原料应该都已经换成工业级的原料了是么？如果中间换厂家的话应该怎么办呢？
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10楼2014-12-19 10:20:17
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