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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 我大概问了个很2的问题：研发时候用的原料和生产时候用的原料有什么区别呢？
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)

[交流] 我大概问了个很2的问题：研发时候用的原料和生产时候用的原料有什么区别呢？ 已有12人参与

我听到说研发用的原料不能用作生产的，这个是为什么呢？哪里有相关的规定么？
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1楼 2014-12-18 11:30:22
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zihuadd

木虫 (正式写手)
★
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1、肯定是没有法规规定，一般都是早起研发大环境遗留下来的后遗症。研发物料一般量较小，质量控制、审核不严，可能会带来生产上的质量风险。
2、按照目前实际情况，研发采购的物料基本都是经过了严格的供应商审计、进厂检验放行等质量程序，那么就跟正常采购物料是完全一样的，用于生产还是科研都可以啦。
3、但是，，如果你是买的一次性进口原料，那么只能用于研发小试、中试，绝对不可以用于生产上市销售。
4、如果是采购的原料药还没有获得批准，那么也只能用于研发小试、中试，绝对不可以用于生产上市销售。
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5楼2014-12-19 08:29:04
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luhuijie2006

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你是想表达：研发做的原料，不能用于生产？？
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2楼2014-12-18 13:45:19
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XYGZ05

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不是不能，是都不愿意用。按研发的标准用于生产，成本太高。生产用的基本都是工业级的。
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3楼2014-12-18 13:46:32
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nzkwy

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
研发一般用的都是分析纯的试剂甚至是进口试剂。生产一般用的是工业级的原料，不然成本太高，会赔钱的。所以研发转生产时，一般会用工业级的原料再代替分析纯的做做小试实验，考察一下原料的变化对工艺稳定性的影响。
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踏踏实实做研发，胸怀工业化
4楼2014-12-19 08:17:33
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