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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
20楼: Originally posted by yw6538 at 2014-12-19 13:56:30
倒,你都不算新人,还没出厂吧,生产用原辅料投产都需要按质量标准检验合格放行后才能使用的,...

嗯好的谢谢
21楼2014-12-19 16:16:04
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
最稳妥的方式  选择的物料chp,usp,ep具有收载,或者有DMF.研发只领用,放行在gmp环境下进行
海纳百川止于至善
22楼2014-12-20 18:35:45
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chenbaitu

金虫 (正式写手)

只要小试可行

[ 发自小木虫客户端 ]
你若安好便是晴天
23楼2014-12-21 20:41:26
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
22楼: Originally posted by 1949stone at 2014-12-20 18:35:45
最稳妥的方式  选择的物料chp,usp,ep具有收载,或者有DMF.研发只领用,放行在gmp环境下进行

抱歉,“研发只领用”是什么意思呢?
24楼2014-12-22 11:12:34
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
24楼: Originally posted by 火星人不怕黑 at 2014-12-22 11:12:34
抱歉,“研发只领用”是什么意思呢?...

就是研发不要做放行,物料检验要在合规的实验室进行
海纳百川止于至善
25楼2014-12-22 11:51:15
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
25楼: Originally posted by 1949stone at 2014-12-22 11:51:15
就是研发不要做放行,物料检验要在合规的实验室进行...

就是说研发跟生产用一样的标准的意思么
26楼2014-12-22 12:49:08
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
26楼: Originally posted by 火星人不怕黑 at 2014-12-22 12:49:08
就是说研发跟生产用一样的标准的意思么...

研发的物料管理没有GMP的强制要求,但是截止到用在人身上(临床)、FDA(IND和NDA)、欧盟的审计,都是有GMP要求的,所以为了减少麻烦,最好研发制剂所有原料、辅料由QC放行,放行后,研发领用。
海纳百川止于至善
27楼2014-12-22 12:55:09
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ttdj1216

新虫 (初入文坛)

没有规定,但企业不会傻到用分析纯做生产原料!

[ 发自小木虫客户端 ]
28楼2014-12-22 13:10:37
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
28楼: Originally posted by ttdj1216 at 2014-12-22 13:10:37
没有规定,但企业不会傻到用分析纯做生产原料!

恩好的,谢谢你!
29楼2014-12-22 13:33:17
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