我大概问了个很2的问题：研发时候用的原料和生产时候用的原料有什么区别呢？ - 新药研发 - 质量控制

21楼2014-12-19 16:16:04

1949stone

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最稳妥的方式选择的物料chp,usp,ep具有收载,或者有DMF.研发只领用,放行在gmp环境下进行

海纳百川止于至善

22楼2014-12-20 18:35:45

chenbaitu

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你若安好便是晴天

23楼2014-12-21 20:41:26

火星人不怕黑

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22楼: Originally posted by 1949stone at 2014-12-20 18:35:45
最稳妥的方式选择的物料chp,usp,ep具有收载,或者有DMF.研发只领用,放行在gmp环境下进行

抱歉，“研发只领用”是什么意思呢？

24楼2014-12-22 11:12:34

1949stone

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24楼: Originally posted by 火星人不怕黑 at 2014-12-22 11:12:34
抱歉，“研发只领用”是什么意思呢？...

就是研发不要做放行，物料检验要在合规的实验室进行

海纳百川止于至善

25楼2014-12-22 11:51:15

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25楼: Originally posted by 1949stone at 2014-12-22 11:51:15
就是研发不要做放行，物料检验要在合规的实验室进行...

就是说研发跟生产用一样的标准的意思么

26楼2014-12-22 12:49:08

1949stone

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26楼: Originally posted by 火星人不怕黑 at 2014-12-22 12:49:08
就是说研发跟生产用一样的标准的意思么...

研发的物料管理没有GMP的强制要求，但是截止到用在人身上（临床）、FDA(IND和NDA)、欧盟的审计，都是有GMP要求的，所以为了减少麻烦，最好研发制剂所有原料、辅料由QC放行，放行后，研发领用。

海纳百川止于至善

27楼2014-12-22 12:55:09

ttdj1216

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没有规定，但企业不会傻到用分析纯做生产原料！

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28楼2014-12-22 13:10:37

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28楼: Originally posted by ttdj1216 at 2014-12-22 13:10:37
没有规定，但企业不会傻到用分析纯做生产原料！

恩好的，谢谢你！

29楼2014-12-22 13:33:17