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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 我大概问了个很2的问题：研发时候用的原料和生产时候用的原料有什么区别呢？
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
20楼: Originally posted by yw6538 at 2014-12-19 13:56:30
倒，你都不算新人，还没出厂吧，生产用原辅料投产都需要按质量标准检验合格放行后才能使用的，...

嗯好的谢谢
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21楼2014-12-19 16:16:04
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
最稳妥的方式  选择的物料chp,usp,ep具有收载,或者有DMF.研发只领用,放行在gmp环境下进行
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海纳百川止于至善
22楼2014-12-20 18:35:45
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chenbaitu

金虫 (正式写手)
只要小试可行

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你若安好便是晴天
23楼2014-12-21 20:41:26
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
22楼: Originally posted by 1949stone at 2014-12-20 18:35:45
最稳妥的方式  选择的物料chp,usp,ep具有收载,或者有DMF.研发只领用,放行在gmp环境下进行

抱歉，“研发只领用”是什么意思呢？
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24楼2014-12-22 11:12:34
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
24楼: Originally posted by 火星人不怕黑 at 2014-12-22 11:12:34
抱歉，“研发只领用”是什么意思呢？...

就是研发不要做放行，物料检验要在合规的实验室进行
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海纳百川止于至善
25楼2014-12-22 11:51:15
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
25楼: Originally posted by 1949stone at 2014-12-22 11:51:15
就是研发不要做放行，物料检验要在合规的实验室进行...

就是说研发跟生产用一样的标准的意思么
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26楼2014-12-22 12:49:08
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
26楼: Originally posted by 火星人不怕黑 at 2014-12-22 12:49:08
就是说研发跟生产用一样的标准的意思么...

研发的物料管理没有GMP的强制要求，但是截止到用在人身上（临床）、FDA(IND和NDA)、欧盟的审计，都是有GMP要求的，所以为了减少麻烦，最好研发制剂所有原料、辅料由QC放行，放行后，研发领用。
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海纳百川止于至善
27楼2014-12-22 12:55:09
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ttdj1216

新虫 (初入文坛)
没有规定，但企业不会傻到用分析纯做生产原料！

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28楼2014-12-22 13:10:37
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
28楼: Originally posted by ttdj1216 at 2014-12-22 13:10:37
没有规定，但企业不会傻到用分析纯做生产原料！

恩好的，谢谢你！
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29楼2014-12-22 13:33:17
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