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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 我大概问了个很2的问题：研发时候用的原料和生产时候用的原料有什么区别呢？
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火星人不怕黑

新虫 (初入文坛)

[交流] 我大概问了个很2的问题：研发时候用的原料和生产时候用的原料有什么区别呢？ 已有12人参与

我听到说研发用的原料不能用作生产的，这个是为什么呢？哪里有相关的规定么？
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1楼 2014-12-18 11:30:22
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川
★
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引用回帖:
26楼: Originally posted by 火星人不怕黑 at 2014-12-22 12:49:08
就是说研发跟生产用一样的标准的意思么...

研发的物料管理没有GMP的强制要求，但是截止到用在人身上（临床）、FDA(IND和NDA)、欧盟的审计，都是有GMP要求的，所以为了减少麻烦，最好研发制剂所有原料、辅料由QC放行，放行后，研发领用。
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海纳百川止于至善
27楼2014-12-22 12:55:09
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luhuijie2006

金虫 (初入文坛)
★
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你是想表达：研发做的原料，不能用于生产？？
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2楼2014-12-18 13:45:19
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XYGZ05

金虫 (正式写手)
★
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不是不能，是都不愿意用。按研发的标准用于生产，成本太高。生产用的基本都是工业级的。
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3楼2014-12-18 13:46:32
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nzkwy

木虫 (小有名气)
★
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研发一般用的都是分析纯的试剂甚至是进口试剂。生产一般用的是工业级的原料，不然成本太高，会赔钱的。所以研发转生产时，一般会用工业级的原料再代替分析纯的做做小试实验，考察一下原料的变化对工艺稳定性的影响。
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踏踏实实做研发，胸怀工业化
4楼2014-12-19 08:17:33
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