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惠心

铜虫 (初入文坛)

[求助] 关于溶出曲线 已有3人参与

我们在做一个片剂,在做溶出曲线时遇到麻烦,该片剂在pH6.8;   pH4.0和水中溶出都很好,在pH1.2的酸中溶出太差,而参比制剂溶出还可以,
能达到80%,但溶液都不稳定,放置后结果越来越低。请教高手们给予指导,本人不胜感激!
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
惠心(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-19 16:30:06
惠心: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-08-21 08:34:40
1.你看看你的辅料种类与原研一不一致,有没有使用PH依赖型崩解剂?
2.是不是粒度的问题?
3.晶型有没有问题
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
2楼2014-08-18 11:44:11
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weifgilew

新虫 (小有名气)


★ ★
惠心(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-19 16:30:35
不稳定的解决办法有2个,要么测紫外仪快速搞定,要么液相就绪,空跑着,取了马上跑,1针跑的时间不能太长。跑不能出问题,不能重跑。
你这结果说明你的产品还不行,胃酸pH不溶出也不相似。
3楼2014-08-18 11:56:00
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+3, 多谢回帖交流 2014-08-19 16:31:32
关于溶液不稳定的最简单的方法就是再考察溶液稳定性的基础上,快速进样。其他的方法都比较麻烦。(具体参见谢老师的相关建议,略去)
楼主是参考日本的橙皮书吧。总之,仿制以原研为标杆,尽量靠近。四条曲线是目前所要求的。但是却四条曲线的匹配没人去复查,这个如同虚设。
水滴石穿!!
4楼2014-08-18 21:02:20
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
关于在1.2释放不一致,建议还是继续优化工艺或者处方吧。
溶液稳定性这块,如果在碱液(或其他溶液)里面稳定的话,可以在溶出液中均加入固定体积的碱液(或其他溶液),增加稳定性;或精密量取溶出液某体积后加入到固定体积的碱液中(或其他溶液),增加稳定性;不过这样相当于稀释了,这要看检测方法的定量限是否满足,而且方法验证中要严格验证准确度、精密度等。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
5楼2014-08-19 09:01:48
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惠心

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by News at 2014-08-18 21:02:20
关于溶液不稳定的最简单的方法就是再考察溶液稳定性的基础上,快速进样。其他的方法都比较麻烦。(具体参见谢老师的相关建议,略去)
楼主是参考日本的橙皮书吧。总之,仿制以原研为标杆,尽量靠近。四条曲线是目前 ...

谢谢!我们再试试。
6楼2014-08-21 08:36:26
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惠心

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-19 09:01:48
关于在1.2释放不一致,建议还是继续优化工艺或者处方吧。
溶液稳定性这块,如果在碱液(或其他溶液)里面稳定的话,可以在溶出液中均加入固定体积的碱液(或其他溶液),增加稳定性;或精密量取溶出液某体积后加入 ...

谢谢!工艺我们还在继续优化中。
7楼2014-08-21 08:37:31
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惠心

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by weifgilew at 2014-08-18 11:56:00
不稳定的解决办法有2个,要么测紫外仪快速搞定,要么液相就绪,空跑着,取了马上跑,1针跑的时间不能太长。跑不能出问题,不能重跑。
你这结果说明你的产品还不行,胃酸pH不溶出也不相似。

谢谢!我们再继续优化工艺。
8楼2014-08-21 08:39:37
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惠心

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-19 09:01:48
关于在1.2释放不一致,建议还是继续优化工艺或者处方吧。
溶液稳定性这块,如果在碱液(或其他溶液)里面稳定的话,可以在溶出液中均加入固定体积的碱液(或其他溶液),增加稳定性;或精密量取溶出液某体积后加入 ...

谢谢您的建议,我们试着加少量碱液,增加其稳定性,测定结果很好,且证准确度和精密度都能达到要求。
9楼2014-08-21 09:04:06
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