24小时热门版块排行榜    

查看: 1439  |  回复: 8

惠心

铜虫 (初入文坛)

[求助] 关于溶出曲线 已有3人参与

我们在做一个片剂,在做溶出曲线时遇到麻烦,该片剂在pH6.8;   pH4.0和水中溶出都很好,在pH1.2的酸中溶出太差,而参比制剂溶出还可以,
能达到80%,但溶液都不稳定,放置后结果越来越低。请教高手们给予指导,本人不胜感激!
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

4到40个字符

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
惠心(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-19 16:30:06
惠心: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-08-21 08:34:40
1.你看看你的辅料种类与原研一不一致,有没有使用PH依赖型崩解剂?
2.是不是粒度的问题?
3.晶型有没有问题
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
2楼2014-08-18 11:44:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

weifgilew

新虫 (小有名气)


★ ★
惠心(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-19 16:30:35
不稳定的解决办法有2个,要么测紫外仪快速搞定,要么液相就绪,空跑着,取了马上跑,1针跑的时间不能太长。跑不能出问题,不能重跑。
你这结果说明你的产品还不行,胃酸pH不溶出也不相似。
3楼2014-08-18 11:56:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+3, 多谢回帖交流 2014-08-19 16:31:32
关于溶液不稳定的最简单的方法就是再考察溶液稳定性的基础上,快速进样。其他的方法都比较麻烦。(具体参见谢老师的相关建议,略去)
楼主是参考日本的橙皮书吧。总之,仿制以原研为标杆,尽量靠近。四条曲线是目前所要求的。但是却四条曲线的匹配没人去复查,这个如同虚设。
水滴石穿!!
4楼2014-08-18 21:02:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
关于在1.2释放不一致,建议还是继续优化工艺或者处方吧。
溶液稳定性这块,如果在碱液(或其他溶液)里面稳定的话,可以在溶出液中均加入固定体积的碱液(或其他溶液),增加稳定性;或精密量取溶出液某体积后加入到固定体积的碱液中(或其他溶液),增加稳定性;不过这样相当于稀释了,这要看检测方法的定量限是否满足,而且方法验证中要严格验证准确度、精密度等。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
5楼2014-08-19 09:01:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

惠心

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by News at 2014-08-18 21:02:20
关于溶液不稳定的最简单的方法就是再考察溶液稳定性的基础上,快速进样。其他的方法都比较麻烦。(具体参见谢老师的相关建议,略去)
楼主是参考日本的橙皮书吧。总之,仿制以原研为标杆,尽量靠近。四条曲线是目前 ...

谢谢!我们再试试。
6楼2014-08-21 08:36:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

惠心

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-19 09:01:48
关于在1.2释放不一致,建议还是继续优化工艺或者处方吧。
溶液稳定性这块,如果在碱液(或其他溶液)里面稳定的话,可以在溶出液中均加入固定体积的碱液(或其他溶液),增加稳定性;或精密量取溶出液某体积后加入 ...

谢谢!工艺我们还在继续优化中。
7楼2014-08-21 08:37:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

惠心

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by weifgilew at 2014-08-18 11:56:00
不稳定的解决办法有2个,要么测紫外仪快速搞定,要么液相就绪,空跑着,取了马上跑,1针跑的时间不能太长。跑不能出问题,不能重跑。
你这结果说明你的产品还不行,胃酸pH不溶出也不相似。

谢谢!我们再继续优化工艺。
8楼2014-08-21 08:39:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

惠心

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-19 09:01:48
关于在1.2释放不一致,建议还是继续优化工艺或者处方吧。
溶液稳定性这块,如果在碱液(或其他溶液)里面稳定的话,可以在溶出液中均加入固定体积的碱液(或其他溶液),增加稳定性;或精密量取溶出液某体积后加入 ...

谢谢您的建议,我们试着加少量碱液,增加其稳定性,测定结果很好,且证准确度和精密度都能达到要求。
9楼2014-08-21 09:04:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 惠心 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分? +10 yufeiwaner 2026-08-09 11/550 2026-08-10 18:47 by yufeiwaner
[基金申请] filecode +7 documentary 2026-08-10 7/350 2026-08-10 18:32 by GZUZM
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +3 瞬息宇宙 2026-08-10 3/150 2026-08-10 18:27 by Tide man
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +5 布布和一二 2026-08-10 6/300 2026-08-10 18:03 by Tide man
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +8 家与远方 2026-08-10 11/550 2026-08-10 17:09 by 六两废铜
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +14 Lanmanbaby 2026-08-09 22/1100 2026-08-10 14:57 by wwncly
[基金申请] 奇怪,两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +4 布布和一二 2026-08-10 4/200 2026-08-10 14:50 by 医学老男孩
[基金申请] 好奇怪的filecode +4 布布和一二 2026-08-08 5/250 2026-08-10 14:20 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] fileCode有新解读? +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制,评价高的钱多评价低的钱少,但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 基金中了 +14 laoda193707 2026-08-06 14/700 2026-08-08 00:23 by 实验小白ha
[基金申请] 娱乐 +6 Tide man 2026-08-03 6/300 2026-08-07 22:40 by 铁帽子农民
[基金申请] 固定端突然变了,今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] 大家散了吧,后缀研究没有意义,别浪费时间了,过好目前的每一天,不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 有没有H口的?有收到消息的吗? +3 超级海虾 2026-08-04 3/150 2026-08-04 17:26 by 学教育滴
信息提示
请填处理意见