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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于溶出曲线
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惠心

铜虫 (初入文坛)

[求助] 关于溶出曲线 已有3人参与

我们在做一个片剂，在做溶出曲线时遇到麻烦，该片剂在pH6.8;   pH4.0和水中溶出都很好，在pH1.2的酸中溶出太差，而参比制剂溶出还可以，
能达到80%，但溶液都不稳定，放置后结果越来越低。请教高手们给予指导，本人不胜感激！
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1楼 2014-08-18 11:31:59
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
惠心(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-19 16:30:06
惠心: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-08-21 08:34:40
1.你看看你的辅料种类与原研一不一致，有没有使用PH依赖型崩解剂？
2.是不是粒度的问题？
3.晶型有没有问题
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2014-08-18 11:44:11
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weifgilew

新虫 (小有名气)
★ ★
惠心(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-19 16:30:35
不稳定的解决办法有2个，要么测紫外仪快速搞定，要么液相就绪，空跑着，取了马上跑，1针跑的时间不能太长。跑不能出问题，不能重跑。
你这结果说明你的产品还不行，胃酸pH不溶出也不相似。
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3楼2014-08-18 11:56:00
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+3, 多谢回帖交流 2014-08-19 16:31:32
关于溶液不稳定的最简单的方法就是再考察溶液稳定性的基础上，快速进样。其他的方法都比较麻烦。（具体参见谢老师的相关建议，略去）
楼主是参考日本的橙皮书吧。总之，仿制以原研为标杆，尽量靠近。四条曲线是目前所要求的。但是却四条曲线的匹配没人去复查，这个如同虚设。
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水滴石穿！！
4楼2014-08-18 21:02:20
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
关于在1.2释放不一致，建议还是继续优化工艺或者处方吧。
溶液稳定性这块，如果在碱液（或其他溶液）里面稳定的话，可以在溶出液中均加入固定体积的碱液（或其他溶液），增加稳定性；或精密量取溶出液某体积后加入到固定体积的碱液中（或其他溶液），增加稳定性；不过这样相当于稀释了，这要看检测方法的定量限是否满足，而且方法验证中要严格验证准确度、精密度等。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2014-08-19 09:01:48
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惠心

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by News at 2014-08-18 21:02:20
关于溶液不稳定的最简单的方法就是再考察溶液稳定性的基础上，快速进样。其他的方法都比较麻烦。（具体参见谢老师的相关建议，略去）
楼主是参考日本的橙皮书吧。总之，仿制以原研为标杆，尽量靠近。四条曲线是目前 ...

谢谢！我们再试试。
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6楼2014-08-21 08:36:26
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惠心

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-19 09:01:48
关于在1.2释放不一致，建议还是继续优化工艺或者处方吧。
溶液稳定性这块，如果在碱液（或其他溶液）里面稳定的话，可以在溶出液中均加入固定体积的碱液（或其他溶液），增加稳定性；或精密量取溶出液某体积后加入 ...

谢谢!工艺我们还在继续优化中。
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7楼2014-08-21 08:37:31
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惠心

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by weifgilew at 2014-08-18 11:56:00
不稳定的解决办法有2个，要么测紫外仪快速搞定，要么液相就绪，空跑着，取了马上跑，1针跑的时间不能太长。跑不能出问题，不能重跑。
你这结果说明你的产品还不行，胃酸pH不溶出也不相似。

谢谢！我们再继续优化工艺。
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8楼2014-08-21 08:39:37
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惠心

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-19 09:01:48
关于在1.2释放不一致，建议还是继续优化工艺或者处方吧。
溶液稳定性这块，如果在碱液（或其他溶液）里面稳定的话，可以在溶出液中均加入固定体积的碱液（或其他溶液），增加稳定性；或精密量取溶出液某体积后加入 ...

谢谢您的建议，我们试着加少量碱液，增加其稳定性，测定结果很好，且证准确度和精密度都能达到要求。
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9楼2014-08-21 09:04:06
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