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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 新药申报制剂工艺部分和处方的联系
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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 新药申报制剂工艺部分和处方的联系 已有3人参与

大家好，
      新药申报溶液制剂工艺部分和处方的联系是什么？只是写按照处方筛选出来的处方，进行中试三批，一句带过，可行吗？谢谢。
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1楼 2014-08-17 22:29:05
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xiongluimm

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢你的建议 2014-08-18 23:49:13
申报资料是会保密的，且力求数据资料详细真实，处方是怎么筛选的，工艺是怎么优化的，依据是什么，量为多少，结果如何，结论怎么样都是需要详尽描述的~
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大鹏六月有闲期，仙鹤千年无倦容。
3楼2014-08-18 13:15:00
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weifgilew

新虫 (小有名气)
不能，处方和工艺是密不可分的，你需要完完整整写出你的关键参数是怎么筛选处方工艺得到的，要分析数据支撑的
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2楼2014-08-18 09:52:20
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013: 金币+6, ★★★★★最佳答案, 谢谢你的建议，我再想想 2014-08-18 23:48:20
工艺和处方是密不可分的，可以说互相选择的。你如果按照CTD写的话，可以看看每个模块要求写的内容侧重点不同的，比如制剂2.3.P信息汇总表只需要你写总结的东西，而3.2.P.2和P.3就需要你写详细的过程了，比如处方如何筛选、工艺参数如何确定、如何优化处方工艺、得到的数据、如何判断得到结论、结论是什么...等等很多东西哦。一句带多要看你写在什么地方。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2014-08-18 13:51:21
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23010402

捐助贵宾 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013: 金币+2, ★★★很有帮助, 还是不懂怎么写，谢了 2014-08-18 23:50:22
处方筛选、工艺筛选都要有过程，写资料时，处方部分简写工艺，工艺部分可不写处方
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二十年前太小，二十年后太老
5楼2014-08-18 17:59:07
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