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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 中试样品加速溶出度降低
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anran_1224

金虫 (正式写手)

[交流] 中试样品加速溶出度降低 已有8人参与

中试样品在放加速时，溶出度降低
处方如下：
处方                用量            比例/%
API                             50g                          18                    
山梨醇P60                110g                          45
山梨醇P100               60g                            25                           
聚维酮k90                 18g                            7.5
硬脂酸镁            4g                            1.7                           
工艺 直压
遇到问题如下：
1、加速放样过程中，硬度降低，加速2个月时降了近40N，是否和直压的工艺有关系么？
2、加速样品溶出度降低，有一批样品3个月溶出度降低了10%，这个幅度降的有点大。还有一批样品，三个月降了4%，请问虫友们这种降低的幅度可以接受么？
3、API是难溶性的，制剂中使用的是其固分体。
考察过的内容：
1、开始怀疑是硬镁导致溶出度降低，考察过硬镁的用量和混合时间，均对溶出度没有影响
2、两种山梨醇的比例也考察过，同样是对溶出度没有影响
请虫友们帮忙分析下，是什么导致溶出度降低的啊 ~
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好好学习，天天向上
1楼 2014-07-03 16:01:29
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-04 23:35:41
工艺处方考察溶出曲线更为合适。
可能吸湿抑制崩解，导致溶出变慢。
另外你用什么包装？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
2楼2014-07-04 07:05:13
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sdykk

禁虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-04 23:35:52
本帖内容被屏蔽
3楼2014-07-04 08:28:10
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merphi

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-04 23:36:02
可能是吸潮了，试着换下包装方式和材质再做下
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4楼2014-07-04 08:46:31
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anran_1224

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-07-04 07:05:13
工艺处方考察溶出曲线更为合适。
可能吸湿抑制崩解，导致溶出变慢。
另外你用什么包装？

用的硬双铝，防潮效果还是可以的
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好好学习，天天向上
5楼2014-07-04 10:14:53
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anran_1224

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-07-04 07:05:13
工艺处方考察溶出曲线更为合适。
可能吸湿抑制崩解，导致溶出变慢。
另外你用什么包装？

硬双铝和复包的形式都考察过，两种包装都变慢了。之前考察过制剂的影响因素，在高湿条件下（rh75%），片子非常容易吸潮，但是溶出变快了。所以说应该不是吸潮的原因，还有我们的片子中没有添加崩解剂，溶出现象是缓慢溶蚀的。
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好好学习，天天向上
6楼2014-07-04 10:20:49
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anran_1224

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by merphi at 2014-07-04 08:46:31
可能是吸潮了，试着换下包装方式和材质再做下

用的是硬双铝和pvc铝塑再加复包的形式，请问下还有其他比较好的包装形式么
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好好学习，天天向上
7楼2014-07-04 10:21:42
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可压性问题导致片剂硬度降低（弹性形变）？小试怎样？
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8楼2014-07-08 16:07:40
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dongfanghuazhu

银虫 (正式写手)
★
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API的SD形式吗？无定型？稳定吗
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人生，就是穷尽各种可能性！！
9楼2014-07-08 22:37:46
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werohthtw

新虫 (小有名气)
看了楼上的意见，我觉得是水分的问题导致显著性变化，要么包材不好，要么处方不行
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10楼2014-07-09 10:41:26
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