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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 按含量测定结果装量，溶出度释放达110%，怎么解决？
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查看: 2015  |  回复: 13
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zhenqiguai

金虫 (正式写手)

[求助] 按含量测定结果装量，溶出度释放达110%，怎么解决？ 已有5人参与

求助，如题
      缓释胶囊中试样品，按质量标准，用液相法测定含量，研细，超声都足够长时间。理论投药量29%，实测27%。按27%装量，测定溶出度，最终释放都会超过100，甚至110.（小试时测定含量也偏低，但释放会和含量相吻合，4h释放接近100%）
question：如何操作，才能既满足含量，又满足装查，最终释放不至于过高。PS：标准已定，不可改，一批中试样品已生产完，待充填。急！求教高人指点一二，不胜感激。
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坚持自己
1楼 2014-03-24 19:26:09
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhenqiguai(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-29 23:23:59
正常情况下这种情况不会出现，出现了说明有些环节有问题。先分析一下吧：你的装量和溶出测定方法是不是一样的？方法是不是存在干扰而被忽略了？方法学验证满足要求吗？你的胶囊测定装量是用内容物还是直接用胶囊？肠溶层有没有影响药品装量的检测？（如果直接用胶囊，肠溶层会糊住API，这个很有可能）
你这些信息一个也没说，只是强调怎么操作才能兼得，还不能改标准，遇到问题首先应该是先去分析原因才对呀，不然问题总是存在那里，也许这次你侥幸过关，那么以后呢？
我会帮你置顶帖子，希望有人帮你解决这个问题。
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

zhenqiguai
我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-03-25 09:07:08
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普通回帖

1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhenqiguai(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助，感谢回帖交流。 2014-03-27 09:39:51
你要是QC，就启动OOS调查
溶出110% 异常数据啊
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海纳百川止于至善
3楼2014-03-25 09:10:42
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高邑

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhenqiguai(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助，感谢回帖交流。 2014-03-27 09:40:00
研磨可能会有吸附或者损失，我们做的片剂在放大生产交接时也遇到了这种问题，中间体颗粒含量偏低，不同材质的研钵可能会有吸附呢！
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4楼2014-03-25 10:25:26
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhenqiguai(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助，感谢回帖交流。 2014-03-27 09:40:07
建议立即启动OOS，从每个中间体的验证方法、工艺过程入手，调查重点是填充胶囊前的物料中控、成品释放度测定操作细节和HPLC检测细节。
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5楼2014-03-25 10:46:47
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zhenqiguai

金虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-03-25 09:07:08
正常情况下这种情况不会出现，出现了说明有些环节有问题。先分析一下吧：你的装量和溶出测定方法是不是一样的？方法是不是存在干扰而被忽略了？方法学验证满足要求吗？你的胶囊测定装量是用内容物还是直接用胶囊？肠 ...

感谢您的回复，非常赞同您的意见。
    我的溶出度测定用的胶囊，胶囊的存在只是略微的影响了1h的释放。主要原因出现在含量测定（HPLC）,按药典标准操作API没有完全溶解出来，之前一直没有发现这个问题，现在才发现，可修改的范围就窄了。
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坚持自己
6楼2014-03-25 22:18:19
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zhenqiguai

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 1949stone at 2014-03-25 09:10:42
你要是QC，就启动OOS调查
溶出110% 异常数据啊

谢谢哈 的确异常 引起方法学的一系列质疑
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坚持自己
7楼2014-03-25 22:20:13
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zhenqiguai

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 高邑 at 2014-03-25 10:25:26
研磨可能会有吸附或者损失，我们做的片剂在放大生产交接时也遇到了这种问题，中间体颗粒含量偏低，不同材质的研钵可能会有吸附呢！

那顺便问下您吸附的问题是如何解决的呢？选择个吸附小的研钵？
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坚持自己
8楼2014-03-25 22:21:47
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zhenqiguai

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 盆盆冠冠 at 2014-03-25 10:46:47
建议立即启动OOS，从每个中间体的验证方法、工艺过程入手，调查重点是填充胶囊前的物料中控、成品释放度测定操作细节和HPLC检测细节。

感谢内行的指点
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坚持自己
9楼2014-03-25 22:23:33
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by zhenqiguai at 2014-03-25 22:20:13
谢谢哈 的确异常 引起方法学的一系列质疑...

这和方法学无关啊 是实验方法的问题 或者产品的问题
方法学验证一般不会出问题
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海纳百川止于至善
10楼2014-03-26 08:27:38
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