[求助] 按含量测定结果装量，溶出度释放达110%，怎么解决？已有5人参与

2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-03-25 09:07:08
正常情况下这种情况不会出现，出现了说明有些环节有问题。先分析一下吧：你的装量和溶出测定方法是不是一样的？方法是不是存在干扰而被忽略了？方法学验证满足要求吗？你的胶囊测定装量是用内容物还是直接用胶囊？肠 ...

3楼: Originally posted by 1949stone at 2014-03-25 09:10:42
你要是QC，就启动OOS调查
溶出110% 异常数据啊

4楼: Originally posted by 高邑 at 2014-03-25 10:25:26
研磨可能会有吸附或者损失，我们做的片剂在放大生产交接时也遇到了这种问题，中间体颗粒含量偏低，不同材质的研钵可能会有吸附呢！

5楼: Originally posted by 盆盆冠冠 at 2014-03-25 10:46:47
建议立即启动OOS，从每个中间体的验证方法、工艺过程入手，调查重点是填充胶囊前的物料中控、成品释放度测定操作细节和HPLC检测细节。

12楼: Originally posted by henryyelei at 2014-03-26 12:23:57
原料的含量有没有问题，还有投料的时候有没有相应的这算（有些含量是按母体计算的，需要换算分子量），如果原料没有问题，再考察制剂的方法有没有干扰，或者对照品有没有问题，这个还是搞清楚的好，不然人家怎么复核 ...