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zhenqiguai金虫 (正式写手)
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[求助]
按含量测定结果装量，溶出度释放达110%，怎么解决？已有5人参与
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求助，如题 缓释胶囊中试样品，按质量标准，用液相法测定含量，研细，超声都足够长时间。理论投药量29%，实测27%。按27%装量，测定溶出度，最终释放都会超过100，甚至110.（小试时测定含量也偏低，但释放会和含量相吻合，4h释放接近100%）  question：如何操作，才能既满足含量，又满足装查，最终释放不至于过高。PS：标准已定，不可改，一批中试样品已生产完，待充填。急！求教高人指点一二，不胜感激。 |
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1949stone
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10楼2014-03-26 08:27:38
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
zhenqiguai(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-29 23:23:59
感谢参与，应助指数 +1
zhenqiguai(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-29 23:23:59
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正常情况下这种情况不会出现，出现了说明有些环节有问题。先分析一下吧：你的装量和溶出测定方法是不是一样的？方法是不是存在干扰而被忽略了？方法学验证满足要求吗？你的胶囊测定装量是用内容物还是直接用胶囊？肠溶层有没有影响药品装量的检测？（如果直接用胶囊，肠溶层会糊住API，这个很有可能） 你这些信息一个也没说，只是强调怎么操作才能兼得，还不能改标准，遇到问题首先应该是先去分析原因才对呀，不然问题总是存在那里，也许这次你侥幸过关，那么以后呢？ 我会帮你置顶帖子，希望有人帮你解决这个问题。 |
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zhenqiguai2楼2014-03-25 09:07:08
1949stone
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3楼2014-03-25 09:10:42
4楼2014-03-25 10:25:26