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缓释制剂溶出度回收率试验问题 已有2人参与
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关于缓释制剂多限度控制，溶出度方法学回收率试验的问题请教：标准要求溶出度1h要求20%-40%，2h--40%-60%，8h不小于80%，紫外法检测。我们做20%、50%、100%9个样品的回收率，20%点紫外吸收在0.1左右，结果回收率偏大，在105%左右，9个样品RSD在3%左右。 问题1:20%点吸收度在0.1，于要求0.2-0.7有距离，要求仪器比较精密，否则吸光度很小的改变，即会较大程度影响回收率，我们是否可以放弃该点，选择吸光度在0.2-0.7范围内的3个限度做回收率？ 问题2：回收率98-102，RSD≤2.0,的放行要求，在此情况下是否可以放宽？什么条件下可以放宽？ 希望各位战友百忙之中给予指点，谢谢！ |
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06药学
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angle2boy: 金币+5 2014-02-27 07:56:19
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先回答问题2:；回收率范围，各个公司要求都不同。我第一家公司要求98-102%，第二家97-103%；现在的这家95-105%，也没见发补关于这方面。就像12粒RLD第一点要求RSD% 在20之内，第二个点10%之内。 总的来说，样品相差5%之内我认为是可以接受的。 为什么你们上限只做到了100%？难道工艺那么稳定？或者底限投料？我认为做到120或者更大更合理啊。 问题1：当然，在0.2-0.7的吸光度是比较理想的状态啦。那你要改成HPLC法？呵呵。 |
2楼2014-02-24 21:13:30
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星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-02-25 11:14:46
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-02-25 11:14:46
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可能我们的理解并不一致，你说配置3个浓度的储备液是指同一个药物浓度还是20%、50%、100%？为什么是各移取1、3、5ml？看你的方法有点像加样回收率，但跟我知道的又不太像··· 回收率分为混样回收率和加样回收率，加样回收率的方法是以100%的药物量为基准，准备不同药物浓度比例的量，比如你的20%、50%、100%换算后的量，每个浓度样品各准备三份，共九份，再分别加入按100%主药处方所用辅料换算后的量，溶解定容，注意这时配置的100%药物浓度应与实际溶出中母液药物浓度相同；再分别根据合适的吸光度来稀释测定，注意这三个浓度梯度的稀释方法应该与实际测定中选取的点比如20%、50%、100%大体相当。 |
6楼2014-02-25 09:08:36
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