| 查看: 2471 | 回复: 8 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
缓释制剂溶出度回收率试验问题已有2人参与
|
||
|
关于缓释制剂多限度控制，溶出度方法学回收率试验的问题请教：标准要求溶出度1h要求20%-40%，2h--40%-60%，8h不小于80%，紫外法检测。我们做20%、50%、100%9个样品的回收率，20%点紫外吸收在0.1左右，结果回收率偏大，在105%左右，9个样品RSD在3%左右。 问题1:20%点吸收度在0.1，于要求0.2-0.7有距离，要求仪器比较精密，否则吸光度很小的改变，即会较大程度影响回收率，我们是否可以放弃该点，选择吸光度在0.2-0.7范围内的3个限度做回收率？ 问题2：回收率98-102，RSD≤2.0,的放行要求，在此情况下是否可以放宽？什么条件下可以放宽？ 希望各位战友百忙之中给予指点，谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
求助用微谱数据库查询
已经有4人回复
-
26申博，活性成分递送以及乳液、乳凝胶包埋
已经有9人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有280人回复
-
微谱求助
已经有0人回复
-
数据驱动智能故障诊断技术应用与实践
已经有0人回复
-
基于AI智能算法的装备结构可靠性分析与优化设计技术
已经有0人回复
-
求助求助
已经有0人回复
-
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助
已经有1人回复
-
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践
已经有0人回复
-
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
请教回收率试验问题
已经有9人回复- 溶出度测定仪大概多少钱？
已经有11人回复
- 释放度10%时候是定量限怎么做回收率 要求不可能在98%-102%吧
已经有11人回复
- 方法学考察和方法学验证到底有哪些区别
已经有6人回复
- 制剂含量方法学回收率验证，结果为96%~97%，算通过么？
已经有23人回复
- SOS 关于制剂有关物质回收率的疑问
已经有8人回复
- 溶出度方法验证中重复性和中间精密度怎么做更合理？
已经有19人回复
- 增加规格方法验证
已经有13人回复
- 辅料在紫外测定中的干扰
已经有11人回复
- 请高人指点一下重复性试验和加标回收试验怎么做？
已经有9人回复
- 溶出度回收率，要求是多少？RSD是多少？
已经有7人回复
- 关于溶出度方法学考察
已经有14人回复
- 加样回收率试验
已经有28人回复
- 方法学研究问题
已经有3人回复
- 做含量测定的意义是什么？
已经有10人回复
- 【求助】缓释制剂临床试验
已经有11人回复
- 【交流】HPLC 加样回收实验
已经有22人回复
- 【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法
已经有11人回复
wangyc3
至尊木虫 (著名写手)
新药研发
- DRDEPI: 1
- 应助: 235 (大学生)
- 金币: 17955.3
- 红花: 111
- 帖子: 1083
- 在线: 239小时
- 虫号: 723587
- 注册: 2009-03-15
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2014-02-24 21:28:42
06药学
木虫 (著名写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 24 (小学生)
- 金币: 6679.8
- 散金: 16
- 红花: 3
- 帖子: 1041
- 在线: 543.6小时
- 虫号: 525221
- 注册: 2008-03-14
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
angle2boy: 金币+5 2014-02-27 07:56:19
感谢参与，应助指数 +1
angle2boy: 金币+5 2014-02-27 07:56:19
|
先回答问题2:；回收率范围，各个公司要求都不同。我第一家公司要求98-102%，第二家97-103%；现在的这家95-105%，也没见发补关于这方面。就像12粒RLD第一点要求RSD% 在20之内，第二个点10%之内。 总的来说，样品相差5%之内我认为是可以接受的。 为什么你们上限只做到了100%？难道工艺那么稳定？或者底限投料？我认为做到120或者更大更合理啊。 问题1：当然，在0.2-0.7的吸光度是比较理想的状态啦。那你要改成HPLC法？呵呵。 |
2楼2014-02-24 21:13:30
4楼2014-02-25 08:29:05
5楼2014-02-25 08:37:50