应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 缓释制剂溶出度回收率试验问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 2703  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

angle2boy

新虫 (初入文坛)

[求助] 缓释制剂溶出度回收率试验问题 已有2人参与

关于缓释制剂多限度控制，溶出度方法学回收率试验的问题请教：标准要求溶出度1h要求20%-40%，2h--40%-60%，8h不小于80%，紫外法检测。我们做20%、50%、100%9个样品的回收率，20%点紫外吸收在0.1左右，结果回收率偏大，在105%左右，9个样品RSD在3%左右。
问题1:20%点吸收度在0.1，于要求0.2-0.7有距离，要求仪器比较精密，否则吸光度很小的改变，即会较大程度影响回收率，我们是否可以放弃该点，选择吸光度在0.2-0.7范围内的3个限度做回收率？
问题2：回收率98-102，RSD≤2.0,的放行要求，在此情况下是否可以放宽？什么条件下可以放宽？
希望各位战友百忙之中给予指点，谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
重拾信心，再度起航，2016加油！
1楼 2014-02-24 16:41:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

06药学

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by angle2boy at 2014-02-25 08:37:50
1.做到100%理由：1.原来也考虑过，但本品为缓释制剂，标准只做到8小时限度为不低于80%，我们试验过程中一般在90%左右，到12小时才基本完全释放，所以选择了100%；
2.HPLC法：尝试过，但该品出峰时间较长，样品量大 ...

1.至少到目前我对接触过的指导原则有这样的印象，审评中心的文章没有。
2.就你们做的100%，我还有质疑的，呵呵。不管怎么说，虽然是缓释制剂，但是也很难保证溶出浓度超过线性的时候。
3.出峰时间过长，是不是能调整一下流动相比例，可参考谢沐风老师的文章。呵呵，当然，他不一定都对，但是他的经验，思路可以借鉴。
赞一下 回复此楼
学药为民
7楼2014-02-25 22:07:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

06药学

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
angle2boy: 金币+5 2014-02-27 07:56:19
先回答问题2:；回收率范围，各个公司要求都不同。我第一家公司要求98-102%，第二家97-103%；现在的这家95-105%，也没见发补关于这方面。就像12粒RLD第一点要求RSD% 在20之内，第二个点10%之内。
总的来说，样品相差5%之内我认为是可以接受的。
为什么你们上限只做到了100%？难道工艺那么稳定？或者底限投料？我认为做到120或者更大更合理啊。

问题1：当然，在0.2-0.7的吸光度是比较理想的状态啦。那你要改成HPLC法？呵呵。
赞一下 回复此楼
学药为民
2楼2014-02-24 21:13:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-02-25 11:14:17
你这样的方法理解的是不是这样：100%浓度药物母液稀释多少后，20%的也稀释了多少，因此造成吸光度特别低。回收率应该模拟溶出情况，100%的好说按照实际的溶液比例变化配置模拟就可，其实20%如果稀释后值很小完全可以不稀释，实际测定时在此药物浓度下如果再稀释估计就很小，应该是不稀释的吧，每个浓度点应该劲量与实际情况相同。回收率考察的是不同药物浓度，而不是吸光值上的等比高低值，那是线性范围需要考察的。
赞一下 回复此楼
青春无悔
3楼2014-02-24 21:28:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

angle2boy

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangyc3 at 2014-02-24 21:28:42
你这样的方法理解的是不是这样：100%浓度药物母液稀释多少后，20%的也稀释了多少，因此造成吸光度特别低。回收率应该模拟溶出情况，100%的好说按照实际的溶液比例变化配置模拟就可，其实20%如果稀释后值很小完全可以 ...

我们是配制方法为：配制3个浓度的储备液，分别精密吸取1ml、3ml、5ml，加入空白辅料中，溶解定容，配制成9个样品，进行回收率试验；选的三个浓度是根据溶出限度定的，非根据吸光度。
赞一下 回复此楼
重拾信心，再度起航，2016加油！
4楼2014-02-25 08:29:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 288求调剂 +6 没有答案_ 2026-04-05 6/300 2026-04-05 14:18 by hmn_wj
[考研] 一志愿上海海洋大学083200食品学硕，求调剂，接受其他专业083200 +4 what张 2026-04-04 5/250 2026-04-05 14:07 by chw1980_0
[考研] 285求调剂 +10 哦呦呼o 2026-04-04 10/500 2026-04-05 11:12 by guoweigw
[考研] 278求调剂 +14 范婷娜 2026-04-04 15/750 2026-04-04 22:15 by lqwchd
[考研] 301求调剂 +18 骆驼男人 2026-04-02 18/900 2026-04-04 20:33 by 蓝云思雨
[考研] 求生物学调剂 +14 15172915737 2026-04-01 14/700 2026-04-04 20:13 by babysonlkd
[考研] 本科211，专业085404，293分请求调剂 +5 莲菜就是藕吧 2026-04-04 5/250 2026-04-04 14:08 by 这是一个无聊的�
[考研] 材料调剂 +11 吴棂颖！ 2026-04-03 11/550 2026-04-04 09:56 by 小小树2024
[考研] 26调剂 086003 +6 失活的细胞 2026-04-04 6/300 2026-04-04 09:50 by zhangdingwa
[考研] 329求调剂，一志愿西北工业大学，材料工程（085601） +8 小小机灵虫 2026-03-29 14/700 2026-04-03 19:38 by lijunpoly
[考研] 320求调剂 +5 振—TZ 2026-04-02 5/250 2026-04-03 14:42 by fxue1114
[考研] 一志愿山东大学化学与化工学院材料与化工专硕，360分求调剂 +4 不愿透露姓名的� 2026-04-02 4/200 2026-04-03 09:29 by 遗忘消失的灆
[考研] 326求调剂 +10 崽崽仔 2026-04-02 10/500 2026-04-03 09:08 by 帕尔马拉特
[考研] 材料340分调剂 +7 夏夜晚风_long 2026-04-02 9/450 2026-04-02 21:20 by dongzh2009
[考研] 求调剂 302分初试 0854 +5 伶可乐 2026-04-02 5/250 2026-04-02 17:53 by 笔落锦州
[考研] 346求调剂 +5 郑诚乐 2026-04-02 5/250 2026-04-02 16:38 by SZW_UJN
[考研] 08工科求调剂290分 +5 1314捧花 2026-04-02 8/400 2026-04-02 13:16 by 乔哒哒哒
[考研] 279求调剂 +7 莫xiao 2026-04-01 7/350 2026-04-01 22:05 by 客尔美德
[考研] 086000生物与医药 初试274求调剂 +5 小叮当来了 2026-03-30 6/300 2026-04-01 14:25 by mxj1203
[考研] 求调剂：一志愿：南京大学 专业：0705 总分320 ，本科985，四六级已过 +3 lfy760306 2026-03-31 3/150 2026-04-01 01:57 by Creta
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭