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缓释制剂溶出度回收率试验问题 已有2人参与
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关于缓释制剂多限度控制，溶出度方法学回收率试验的问题请教：标准要求溶出度1h要求20%-40%，2h--40%-60%，8h不小于80%，紫外法检测。我们做20%、50%、100%9个样品的回收率，20%点紫外吸收在0.1左右，结果回收率偏大，在105%左右，9个样品RSD在3%左右。 问题1:20%点吸收度在0.1，于要求0.2-0.7有距离，要求仪器比较精密，否则吸光度很小的改变，即会较大程度影响回收率，我们是否可以放弃该点，选择吸光度在0.2-0.7范围内的3个限度做回收率？ 问题2：回收率98-102，RSD≤2.0,的放行要求，在此情况下是否可以放宽？什么条件下可以放宽？ 希望各位战友百忙之中给予指点，谢谢！ |
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7楼2014-02-25 22:07:48
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先回答问题2:；回收率范围，各个公司要求都不同。我第一家公司要求98-102%，第二家97-103%；现在的这家95-105%，也没见发补关于这方面。就像12粒RLD第一点要求RSD% 在20之内，第二个点10%之内。 总的来说，样品相差5%之内我认为是可以接受的。 为什么你们上限只做到了100%？难道工艺那么稳定？或者底限投料？我认为做到120或者更大更合理啊。 问题1：当然，在0.2-0.7的吸光度是比较理想的状态啦。那你要改成HPLC法？呵呵。 |
2楼2014-02-24 21:13:30
wangyc3
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