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anran_1224金虫 (正式写手)
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中试样品加速溶出度降低 已有8人参与
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中试样品在放加速时，溶出度降低 处方如下： 处方 用量 比例/% API 50g 18 山梨醇P60 110g 45 山梨醇P100 60g 25 聚维酮k90 18g 7.5 硬脂酸镁 4g 1.7 工艺 直压 遇到问题如下： 1、加速放样过程中，硬度降低，加速2个月时降了近40N，是否和直压的工艺有关系么？ 2、加速样品溶出度降低，有一批样品3个月溶出度降低了10%，这个幅度降的有点大。还有一批样品，三个月降了4%，请问虫友们这种降低的幅度可以接受么？ 3、API是难溶性的，制剂中使用的是其固分体。 考察过的内容： 1、开始怀疑是硬镁导致溶出度降低，考察过硬镁的用量和混合时间，均对溶出度没有影响 2、两种山梨醇的比例也考察过，同样是对溶出度没有影响 请虫友们帮忙分析下，是什么导致溶出度降低的啊 ~ |
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 制药 |
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anran_1224
金虫 (正式写手)
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6楼2014-07-04 10:20:49
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