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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于现场考核
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piracetam

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于现场考核 已有5人参与

小白一枚,请问新药研究现场考核(小试处方及工艺研究,非生产现场)要准备些什么？注意些什么？是不是就查查原始记录、图谱、仪器使用记录、仪器校验报告、剩余物料等？另外，物料平衡的表格在哪里下载阿？谢谢！
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1楼 2014-06-04 21:41:21
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dhzcpu

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我同学公司接受过相关考核，貌似有相关的参考标准吧！药监局应该有的啊！
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永远留在大学里！
6楼2014-06-05 20:00:10
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现考主要还是看资料的真实性，查的跟你说的差不多，也查你实验的逻辑合理性，特别是处方工艺开发。
物料平衡就是看你原料的使用与库存卡是否平衡，制剂样品的平衡可能也查

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
2楼2014-06-05 06:38:19
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九品药工

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
真实性，不能有明显造假的嫌疑。
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3楼2014-06-05 09:14:58
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
piracetam(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-05 20:08:42
真实性就不说了，新药现场核查制剂方面，应该准备的有申报资料、原始记录、批记录、稳定性样品、剩余样品、样品使用情况表、对照品使用记录、原料领取使用记录、稳定性留取样台账、样品出入库台账、其他设备使用台账等
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青春无悔
4楼2014-06-05 09:31:15
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