| 查看: 1082 | 回复: 5 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
关于现场考核 已有5人参与
|
||
| 小白一枚,请问新药研究现场考核(小试处方及工艺研究,非生产现场)要准备些什么？注意些什么？是不是就查查原始记录、图谱、仪器使用记录、仪器校验报告、剩余物料等？另外，物料平衡的表格在哪里下载阿？谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
【2026 硕士调剂】 全国重点实验室 药学 化学 生物学 生物与医药
已经有0人回复
-
药学 化学 生物学 生物与医药 河南师范大学抗病毒性传染病创新药物全国重点实验室
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有248人回复
-
江西
已经有13人回复
-
医药研发数据库资源
已经有4人回复
-
江西科技师范大学086生物与医药
已经有15人回复
-
渐冻症病因及干预方案全新解析
已经有2人回复
-
求助用微谱数据库查询相关文献信息，非常感谢
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 药品生产现场检查表
已经有1人回复
- 化药3+6的注册申报及现场核查
已经有8人回复
- 药品注册现场检查流程
已经有8人回复
- 注册化工基础考试需要单位盖章吗
已经有10人回复
- 询动态核查与静态核查的区别
已经有5人回复
- 生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
已经有37人回复
- 申报中药新药临床批件到省局时的现场考核要注意什么？
已经有4人回复
- 准备报考注册，现场审核必须要身份证原件吗
已经有6人回复
- 中药颗粒剂变更规格需要现场核查吗
已经有7人回复
- 注册环保工程师现场审核不通过的N个理由。
已经有41人回复
- 药品处方工艺研究
已经有206人回复
- 新药申报省局现场核查与抽样问题
已经有8人回复
- 新药申报批次稳定性问题
已经有5人回复
- 【求助】关于药效学实验原始记录问题
已经有6人回复
3楼2014-06-05 09:14:58
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5949.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4828
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
2楼2014-06-05 06:38:19
wangyc3
至尊木虫 (著名写手)
新药研发
- DRDEPI: 1
- 应助: 235 (大学生)
- 金币: 17955.3
- 红花: 111
- 帖子: 1083
- 在线: 239小时
- 虫号: 723587
- 注册: 2009-03-15
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
4楼2014-06-05 09:31:15
yuchao8383
捐助贵宾 (正式写手)
悲催的老三
- 应助: 9 (幼儿园)
- 金币: 2563.9
- 散金: 82
- 红花: 2
- 帖子: 335
- 在线: 122.6小时
- 虫号: 444062
- 注册: 2007-10-27
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
piracetam(News代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-05 20:08:33
感谢参与，应助指数 +1
piracetam(News代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-05 20:08:33
|
研制现场核查还是比较容易对付的，核查人员的背景不同，核查的侧重点也不一样，综合多次的经验，小小总结一下，注意： 1、镇定自若，问什么，答什么，不要乱讲话，言简意赅，不清楚的不要不懂装懂，请教好领导了再回答。 2、批剩余量（一般三批）一定核对好了，一般剩余量相同，如果不同，一定记清楚不同的原因。最好不要给核查人员留下引起他们注意的地方。 3、原始记录必看的，只要清楚、合理即可，不要给人誊抄的嫌疑。仪器使用记录一般很少看了（要是我是核查人员我也懒得看）。 4、分析方面稳定性留样记录、对照品领用记录每次必看的，一定核对清楚。最好手里有一个对照品的每次使用记录。 5、核查人员最近经常让翻着原始记录给他讲，每个实验是在研究什么，碰到关键批次的数据，要你找到相关仪器中的原始图谱，资料中的对应图谱并核对数据是否一致。资料中数据一定要和原始记录保持一致，同对同错，一般没人仔细算去。 只要是平时工作到位了，怎么查都没关系的。 |
5楼2014-06-05 15:43:46
