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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于现场考核
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piracetam

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于现场考核 已有5人参与

小白一枚,请问新药研究现场考核(小试处方及工艺研究,非生产现场)要准备些什么？注意些什么？是不是就查查原始记录、图谱、仪器使用记录、仪器校验报告、剩余物料等？另外，物料平衡的表格在哪里下载阿？谢谢！
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1楼 2014-06-04 21:41:21
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九品药工

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
真实性，不能有明显造假的嫌疑。
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3楼2014-06-05 09:14:58
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现考主要还是看资料的真实性，查的跟你说的差不多，也查你实验的逻辑合理性，特别是处方工艺开发。
物料平衡就是看你原料的使用与库存卡是否平衡，制剂样品的平衡可能也查

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
2楼2014-06-05 06:38:19
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
piracetam(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-05 20:08:42
真实性就不说了，新药现场核查制剂方面，应该准备的有申报资料、原始记录、批记录、稳定性样品、剩余样品、样品使用情况表、对照品使用记录、原料领取使用记录、稳定性留取样台账、样品出入库台账、其他设备使用台账等
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青春无悔
4楼2014-06-05 09:31:15
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yuchao8383

捐助贵宾 (正式写手)

悲催的老三

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
piracetam(News代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-05 20:08:33
研制现场核查还是比较容易对付的，核查人员的背景不同，核查的侧重点也不一样，综合多次的经验，小小总结一下，注意：
1、镇定自若，问什么，答什么，不要乱讲话，言简意赅，不清楚的不要不懂装懂，请教好领导了再回答。
2、批剩余量（一般三批）一定核对好了，一般剩余量相同，如果不同，一定记清楚不同的原因。最好不要给核查人员留下引起他们注意的地方。
3、原始记录必看的，只要清楚、合理即可，不要给人誊抄的嫌疑。仪器使用记录一般很少看了（要是我是核查人员我也懒得看）。
4、分析方面稳定性留样记录、对照品领用记录每次必看的，一定核对清楚。最好手里有一个对照品的每次使用记录。
5、核查人员最近经常让翻着原始记录给他讲，每个实验是在研究什么，碰到关键批次的数据，要你找到相关仪器中的原始图谱，资料中的对应图谱并核对数据是否一致。资料中数据一定要和原始记录保持一致，同对同错，一般没人仔细算去。
只要是平时工作到位了，怎么查都没关系的。
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专爱纪录片
5楼2014-06-05 15:43:46
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