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关于现场考核 已有5人参与
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| 小白一枚,请问新药研究现场考核(小试处方及工艺研究,非生产现场)要准备些什么？注意些什么？是不是就查查原始记录、图谱、仪器使用记录、仪器校验报告、剩余物料等？另外，物料平衡的表格在哪里下载阿？谢谢！ |
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wangyc3
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【答案】应助回帖
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piracetam(News代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-05 20:08:33
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研制现场核查还是比较容易对付的，核查人员的背景不同，核查的侧重点也不一样，综合多次的经验，小小总结一下，注意： 1、镇定自若，问什么，答什么，不要乱讲话，言简意赅，不清楚的不要不懂装懂，请教好领导了再回答。 2、批剩余量（一般三批）一定核对好了，一般剩余量相同，如果不同，一定记清楚不同的原因。最好不要给核查人员留下引起他们注意的地方。 3、原始记录必看的，只要清楚、合理即可，不要给人誊抄的嫌疑。仪器使用记录一般很少看了（要是我是核查人员我也懒得看）。 4、分析方面稳定性留样记录、对照品领用记录每次必看的，一定核对清楚。最好手里有一个对照品的每次使用记录。 5、核查人员最近经常让翻着原始记录给他讲，每个实验是在研究什么，碰到关键批次的数据，要你找到相关仪器中的原始图谱，资料中的对应图谱并核对数据是否一致。资料中数据一定要和原始记录保持一致，同对同错，一般没人仔细算去。 只要是平时工作到位了，怎么查都没关系的。 |
5楼2014-06-05 15:43:46
