| 查看: 3422 | 回复: 11 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[交流]
原料药工艺验证参数选择 已有2人参与
|
||||
|
原料药工艺验证参数选择的依据，1、必须是小试工艺研究优化的参数？ 2、怎样选择工艺验证参数比较合理。 3、工艺验证时间参数，是否可以固定到几个小时，例如：6小时。如果可以验证报告怎么写！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 有机合成和工艺 |
» 猜你喜欢
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急
已经有15人回复
-
售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急
已经有12人回复
-
售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急
已经有12人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急
已经有14人回复
-
售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急
已经有13人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急
已经有11人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急
已经有13人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急
已经有11人回复
-
售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急
已经有8人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急
已经有8人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于原料药生产设备的清洁验证请教几个问题？
已经有8人回复
- 原料药工艺验证的批量怎么确定？有什么法规支持？
已经有4人回复
- 原料药工艺设计问题
已经有12人回复
- 关于新品工艺验证方案的问题.
已经有9人回复
- 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？
已经有17人回复
- 化学原料药工艺验证模板
已经有369人回复
- 原料药中间体方法验证问题
已经有6人回复
- 原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班
已经有7人回复
- 原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
已经有9人回复
- 增加规格方法验证
已经有13人回复
- 化药原料药的工艺验证
已经有25人回复
- 生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
已经有37人回复
- 原料药工艺参数范围
已经有25人回复
- 从已有国家标准药品到仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考审评三部张哲峰
已经有130人回复
- 工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证
已经有19人回复
- 新的原料药注册验证方案如何设计
已经有8人回复
- 原料药工艺验证批量如何确定
已经有5人回复
- 新建原料药车间，如何做设备验证工作？
已经有17人回复
- CTD关于工艺验证
已经有18人回复
- 【资源】FDA-GMP培训资料--原料药生产中的确认与验证（中英对照）
已经有144人回复
- 【讨论】新版GMP原料药（附录）第四章 验证 第十六条 清洁验证
已经有9人回复
- 【求助】关于原料药的工艺验证问题
已经有18人回复
- 【转帖】原料药工艺验证讲座PPT
已经有164人回复
7楼2014-05-28 10:42:37
6楼2014-05-28 09:56:56
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
exclys: 金币+2 2014-06-02 07:45:54
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
exclys: 金币+2 2014-06-02 07:45:54
|
原料不是很清楚，在制剂中有预中试（初步放大）的过程，如果是原料药，应该也有，都是一步一步过来的。当你在从小试上中试的时候，因为设备不一样（从玻璃罐到陶瓷罐等）可能存在参数的差异。当然，这些可以跟原料生产的操作工人沟通，他们对于这类问题有很好地实际操作经验，能快速解决不少放大过程中工艺参数改变的问题。在中试第一批肯定是调整参数的，说不定中试不止三批（前几批都死掉了），或者说前几批中间体做了很久（原因你懂的），后来再接着做，一直到正常（包含收率），期间的原始记录及现象一定要详尽，细节不可忽略，然后根据中试正常完全后写工艺规程，这期间形成的参数就可以作为工艺参数了（范围就是你中试整过过程中的可用范围），然后针对这样的参数作验证。至于是不是中试放大和验证一起做，这就看贵公司怎么运作的了。 |
8楼2014-06-01 17:03:49
9楼2014-06-04 14:59:09
