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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 原料药工艺验证参数选择
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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exclys

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 原料药工艺验证参数选择 已有2人参与

原料药工艺验证参数选择的依据，1、必须是小试工艺研究优化的参数？
                                                     2、怎样选择工艺验证参数比较合理。
                                                     3、工艺验证时间参数，是否可以固定到几个小时，例如：6小时。如果可以验证报告怎么写！
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1楼 2014-05-27 21:33:15
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
exclys: 金币+1 2014-05-28 10:36:14
验证针对你的工艺规程中的参数范围就可以了，只要能按照你的工艺规程参数满足工艺要求即可。你提到的工艺参数的优化应该是小试到中试中研发的过程，不在验证范围。
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6楼2014-05-28 09:56:56
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exclys

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by youxingyi at 2014-05-28 09:56:56
验证针对你的工艺规程中的参数范围就可以了，只要能按照你的工艺规程参数满足工艺要求即可。你提到的工艺参数的优化应该是小试到中试中研发的过程，不在验证范围。

正常情况下，应该是做完放大之后编写工艺规程，进行工艺验证；但是现在很多情况下，放大和工艺验证一起做了，这时工艺验证的参数就来自小试和中试了吧。
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7楼2014-05-28 10:42:37
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
exclys: 金币+2 2014-06-02 07:45:54
引用回帖:
7楼: Originally posted by exclys at 2014-05-28 10:42:37
正常情况下，应该是做完放大之后编写工艺规程，进行工艺验证；但是现在很多情况下，放大和工艺验证一起做了，这时工艺验证的参数就来自小试和中试了吧。...

原料不是很清楚，在制剂中有预中试（初步放大）的过程，如果是原料药，应该也有，都是一步一步过来的。当你在从小试上中试的时候，因为设备不一样（从玻璃罐到陶瓷罐等）可能存在参数的差异。当然，这些可以跟原料生产的操作工人沟通，他们对于这类问题有很好地实际操作经验，能快速解决不少放大过程中工艺参数改变的问题。在中试第一批肯定是调整参数的，说不定中试不止三批（前几批都死掉了），或者说前几批中间体做了很久（原因你懂的），后来再接着做，一直到正常（包含收率），期间的原始记录及现象一定要详尽，细节不可忽略，然后根据中试正常完全后写工艺规程，这期间形成的参数就可以作为工艺参数了（范围就是你中试整过过程中的可用范围），然后针对这样的参数作验证。至于是不是中试放大和验证一起做，这就看贵公司怎么运作的了。
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8楼2014-06-01 17:03:49
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ffffzmj

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
exclys: 金币+2 2014-06-04 17:30:15
1、必须是小试工艺研究优化的参数？
不是，随你，一般试生产的放大参数，当然没有做的话小试参数也可以
2、怎样选择工艺验证参数比较合理。
没有何不合理，首先你制定了工艺参数，验证时按照这个参数范围操作，可以稳定、连续的得到合格的产品。原先制定的参数就合理
3、工艺验证时间参数，是否可以固定到几个小时，例如：6小时。如果可以验证报告怎么写！
可以固定，但最好不要，因为一点点不准就是偏差。你能准确的控制6h而不是6h零1秒吗？
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9楼2014-06-04 14:59:09
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