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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 原料药工艺验证参数选择
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exclys

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 原料药工艺验证参数选择已有2人参与

原料药工艺验证参数选择的依据，1、必须是小试工艺研究优化的参数？
                                                     2、怎样选择工艺验证参数比较合理。
                                                     3、工艺验证时间参数，是否可以固定到几个小时，例如：6小时。如果可以验证报告怎么写！
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1楼2014-05-27 21:33:15
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exclys

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by youxingyi at 2014-05-28 09:56:56
验证针对你的工艺规程中的参数范围就可以了，只要能按照你的工艺规程参数满足工艺要求即可。你提到的工艺参数的优化应该是小试到中试中研发的过程，不在验证范围。

正常情况下，应该是做完放大之后编写工艺规程，进行工艺验证；但是现在很多情况下，放大和工艺验证一起做了，这时工艺验证的参数就来自小试和中试了吧。
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7楼2014-05-28 10:42:37
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