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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 中药新药研发中试三批要求
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03yx2

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 中药新药研发中试三批要求已有4人参与

按照国家的中药、天然药物中试指导原则，里面好像并没有规定对三批中试的具体要求。大家对以下这几个方面的内容是怎么看的：
1、中试三批，是需要药材三批，分别进行工艺验证；还是说一批药材按照工艺试验三次，得到三个批次成品？
2、三批之间得率以及成分的转移率变化差异在多少范围内？指导原则说证明其工艺稳定，但是三批之间如何定义这个稳定？
3、三批中试试验时间有没有规定，能否三批中试时间差距较大？
4、中试能否委托外单位进行试验，如果可以现场核查时是需要去委托单位进行现场检查？
5、中试是否一定全部需要在中试设备上进行，如提取、浓缩、干燥、制颗粒、压片等。

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爱情是需要争取的，需要去努力，去拼搏！！！
1楼2014-04-24 11:12:18
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xiaoxing0610

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by bully_zhu at 2014-04-29 14:10:55
1、中试三批，是需要药材三批，分别进行工艺验证；还是说一批药材按照工艺试验三次，得到三个批次成品？
考察工艺稳定性的主要看转移率和得率，因此，可以是三批不同的药材，也可以是一批药材，看你的批量多大，一 ...

专业回答
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7楼2014-04-30 10:31:18
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03yx2

铁杆木虫 (正式写手)
人呢？都去哪里了？
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爱情是需要争取的，需要去努力，去拼搏！！！
2楼2014-04-24 15:32:03
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03yx2

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gfshksdl at 2014-04-24 17:34:25
都是必须得

你的回复没有意义。
赞一下 回复此楼
爱情是需要争取的，需要去努力，去拼搏！！！
4楼2014-04-25 09:09:46
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bully_zhu

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1、中试三批，是需要药材三批，分别进行工艺验证；还是说一批药材按照工艺试验三次，得到三个批次成品？
考察工艺稳定性的主要看转移率和得率，因此，可以是三批不同的药材，也可以是一批药材，看你的批量多大，一般我们投料都是一批药材。
2、三批之间得率以及成分的转移率变化差异在多少范围内？指导原则说证明其工艺稳定，但是三批之间如何定义这个稳定？
前段时间药审中心刚刚组织开过会，虽然没有形成共识，但审评中心认为批间差异要控制在10%以内。
3、三批中试试验时间有没有规定，能否三批中试时间差距较大？
三批需要连续三批，这与你制定质量标准的限度直接相关。我们一般先投一批，验证一下工艺，然后再连续投料三批。
4、中试能否委托外单位进行试验，如果可以现场核查时是需要去委托单位进行现场检查？
可以委托，但需要正规的委托加工合同，现场核查时也需要到委托单位去核查。
5、中试是否一定全部需要在中试设备上进行，如提取、浓缩、干燥、制颗粒、压片等。
按一般要求中试量至少为制剂处方的十倍量投料，但建议根据设备的大小来确定投料量，越接近大生产越有意义。
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
5楼2014-04-29 14:10:55
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