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小小老鼠呀

木虫 (著名写手)

[交流] 关于四条溶出曲线的问题

我现在做一个缓释片的研究,四条溶出曲线分别是水、PH1.2、PH4.0和PH6.8。可是在做溶出介质稳定性时发现PH6.8条件下样品不稳定,产生降解。而且我没有查到原研药品的溶出条件开发相关资料。请问,这种情况下该怎么办?
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

★ ★ ★ ★ ★
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小小老鼠呀(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-24 16:19:06
小小老鼠呀: 金币+3 2014-04-25 13:13:03
降解既然只产生一种杂质,那种杂质是否为已知杂质,如果是已知杂质的话,可以先计算它的校正因子,然后折算到主峰,一样可以计算溶出度。
生命不息,奋斗不止
7楼2014-04-24 14:08:58
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普通回帖

33088605

铁虫 (正式写手)

general

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
News: 金币+1, 感谢交流,欢迎常来 2014-04-24 10:22:03
小小老鼠呀: 金币+2, 谢谢! 2014-04-24 13:33:10
只要趋势一样的就可以了。我做的在三种介质中不稳定,只有目标介质里好点,取样后还要加入稳定剂。
伟大的人不需要个人签名
2楼2014-04-24 10:16:33
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News

专家顾问 (职业作家)

★ ★
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小小老鼠呀(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-24 16:18:38
其他介质的稳定性怎么样?质量标准用的一般都是稳定性好的介质,方便快捷。
不稳定的介质的溶出曲线尽量弄出来,如果降解迅速可以不做的,但得提供数据支持。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

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水滴石穿!!
3楼2014-04-24 10:21:35
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duliuhui

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
小小老鼠呀(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-24 16:18:54
不知道楼主不稳定的程度怎么样?影响到你做溶出曲线的比较吗。
最后肯定不会选择这种介质订入标准,应该没什么问题。研究还是要做的。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

4楼2014-04-24 12:16:42
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小小老鼠呀

木虫 (著名写手)

送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2014-04-24 10:21:35
其他介质的稳定性怎么样?质量标准用的一般都是稳定性好的介质,方便快捷。
不稳定的介质的溶出曲线尽量弄出来,如果降解迅速可以不做的,但得提供数据支持。
...

其他介质相对而言是可以的,RSD在1.0%之内。我发现如果主成分降解后杂质就一个,以他们的总面积来看的话,也是很稳定的。这样可以用总面积评价吗?
5楼2014-04-24 13:36:01
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小小老鼠呀

木虫 (著名写手)

送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by duliuhui at 2014-04-24 12:16:42
不知道楼主不稳定的程度怎么样?影响到你做溶出曲线的比较吗。
最后肯定不会选择这种介质订入标准,应该没什么问题。研究还是要做的。

我做的是三类的化药,为缓释片,仿的是速释片。PH6.8中,24小时主成分有一半降解。想问一下,这种怎么比较?
6楼2014-04-24 13:40:07
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jinwei331

至尊木虫 (文坛精英)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
…………………………
8楼2014-04-24 14:15:41
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9楼2014-04-24 14:24:11
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10楼2014-04-24 14:30:38
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