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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于四条溶出曲线的问题
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小小老鼠呀

木虫 (著名写手)

[交流] 关于四条溶出曲线的问题

我现在做一个缓释片的研究，四条溶出曲线分别是水、PH1.2、PH4.0和PH6.8。可是在做溶出介质稳定性时发现PH6.8条件下样品不稳定，产生降解。而且我没有查到原研药品的溶出条件开发相关资料。请问，这种情况下该怎么办？
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1楼 2014-04-24 09:19:12
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小小老鼠呀(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-24 16:18:38
其他介质的稳定性怎么样？质量标准用的一般都是稳定性好的介质，方便快捷。
不稳定的介质的溶出曲线尽量弄出来，如果降解迅速可以不做的，但得提供数据支持。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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小小老鼠呀
水滴石穿！！
3楼2014-04-24 10:21:35
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小小老鼠呀: 金币+3, Ok 2014-04-26 14:56:38
引用回帖:
5楼: Originally posted by 小小老鼠呀 at 2014-04-24 13:36:01
其他介质相对而言是可以的，RSD在1.0%之内。我发现如果主成分降解后杂质就一个，以他们的总面积来看的话，也是很稳定的。这样可以用总面积评价吗？...

对于不稳定但又不是非常不稳定的药物溶出曲线的测定，最直接的方法还是开发快速地LC方法或者采用紫外。省去好多事。
对于不稳定药物的溶出曲线测定，看看谢老师的资料吧。顺便充一下溶出度的电。
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水滴石穿！！
14楼2014-04-24 21:31:06
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引用回帖:
6楼: Originally posted by 小小老鼠呀 at 2014-04-24 13:40:07
我做的是三类的化药，为缓释片，仿的是速释片。PH6.8中，24小时主成分有一半降解。想问一下，这种怎么比较？...

剂型不一样，溶出曲线可以不同的。关键是能解释的通。
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水滴石穿！！
17楼2014-04-25 16:40:50
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