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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于四条溶出曲线的问题
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小小老鼠呀

木虫 (著名写手)

[交流] 关于四条溶出曲线的问题

我现在做一个缓释片的研究，四条溶出曲线分别是水、PH1.2、PH4.0和PH6.8。可是在做溶出介质稳定性时发现PH6.8条件下样品不稳定，产生降解。而且我没有查到原研药品的溶出条件开发相关资料。请问，这种情况下该怎么办？
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1楼 2014-04-24 09:19:12
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小小老鼠呀(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-24 16:19:06
小小老鼠呀: 金币+3 2014-04-25 13:13:03
降解既然只产生一种杂质，那种杂质是否为已知杂质，如果是已知杂质的话，可以先计算它的校正因子，然后折算到主峰，一样可以计算溶出度。
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生命不息，奋斗不止
7楼2014-04-24 14:08:58
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普通回帖

33088605

铁虫 (正式写手)

general
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+1, 感谢交流，欢迎常来 2014-04-24 10:22:03
小小老鼠呀: 金币+2, 谢谢！ 2014-04-24 13:33:10
只要趋势一样的就可以了。我做的在三种介质中不稳定，只有目标介质里好点，取样后还要加入稳定剂。
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伟大的人不需要个人签名
2楼2014-04-24 10:16:33
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小小老鼠呀(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-24 16:18:38
其他介质的稳定性怎么样？质量标准用的一般都是稳定性好的介质，方便快捷。
不稳定的介质的溶出曲线尽量弄出来，如果降解迅速可以不做的，但得提供数据支持。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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小小老鼠呀
水滴石穿！！
3楼2014-04-24 10:21:35
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小小老鼠呀(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-24 16:18:54
不知道楼主不稳定的程度怎么样？影响到你做溶出曲线的比较吗。
最后肯定不会选择这种介质订入标准，应该没什么问题。研究还是要做的。
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小小老鼠呀
4楼2014-04-24 12:16:42
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小小老鼠呀

木虫 (著名写手)
送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2014-04-24 10:21:35
其他介质的稳定性怎么样？质量标准用的一般都是稳定性好的介质，方便快捷。
不稳定的介质的溶出曲线尽量弄出来，如果降解迅速可以不做的，但得提供数据支持。
...

其他介质相对而言是可以的，RSD在1.0%之内。我发现如果主成分降解后杂质就一个，以他们的总面积来看的话，也是很稳定的。这样可以用总面积评价吗？
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5楼2014-04-24 13:36:01
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小小老鼠呀

木虫 (著名写手)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by duliuhui at 2014-04-24 12:16:42
不知道楼主不稳定的程度怎么样？影响到你做溶出曲线的比较吗。
最后肯定不会选择这种介质订入标准，应该没什么问题。研究还是要做的。

我做的是三类的化药，为缓释片，仿的是速释片。PH6.8中，24小时主成分有一半降解。想问一下，这种怎么比较？
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6楼2014-04-24 13:40:07
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jinwei331

至尊木虫 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
…………………………
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8楼2014-04-24 14:15:41
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8wangle
9楼2014-04-24 14:24:11
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血性红魔
10楼2014-04-24 14:30:38
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