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belladonae金虫 (著名写手)
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弱问：固体制剂： 1.仿制药需要进行溶出度方法学研究吗？ 2. 溶出度方法学研究和四条溶出曲线比较有什么区别？四条溶出曲线比较是按照规定的pH比较一下就可以了？还是要保证药物在介质中的溶解度，进行溶出曲线比较？ 举个例子，药物在盐酸中不溶 ，这种情况下，溶出曲线比较，需要添加表面活性剂还是直接用0.1M盐酸比较？如果不添加表面活性剂，比较的结果是溶出度都为0，有什么意义；如果为了保证溶解度而添加表面活性剂或者改变转速，这和溶出度方法学研究的区别在哪里呢？ |
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2楼2014-04-22 11:32:04
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1.口服固体制剂都需要进行溶出度研究的 2.原研制剂溶出方法的研究是为了寻找能较好反映制剂溶出行为的介质，确定最具区分力的介质，进而指导仿制药的处方工艺开发。 四种介质的曲线比较更多得是为申报资料的要求，当然也是你对前期研究的总结与确定。 3.介质的选择通常要包括pH1-7的范围，一般四种介质是最低要求，你也可以根据实际情况进行多介质的研究。这个是鼓励的。 4.溶解度跟溶出度是不同的概念。 5.添加表面活性剂的前提是在不加表面活性剂的实验基础上确定的，正是因为没溶出所以才加表面活性剂。你的药物不可能在所有条件下都溶出度为零吧？如果其他介质有能溶出达到85以上的，这个介质只是作为一个参考介质。 建议读谢老师的溶出度文章自己他翻译的日本口服固体制剂体外生物等效性文章。会有收获的 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
4楼2014-04-22 11:34:23
belladonae
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6楼2014-04-23 09:52:10
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漏槽条件是否必须你直接看FDA的口服固体制剂溶出度指导原则就能找到。 关于漏槽条件，在谢老师的贴子里曾经提到过关于介质体积的历史原因。大致内容如下：在最初开发的药物的溶解度都很好，都是易溶甚至极易溶。在溶出度发展的阶段，当时设计的溶出介质体积为900ml~1000ml能很好的满足漏槽条件。可是后来开发的药物都是难溶性的，才有添加表面活性剂使满足漏槽条件。也有人提过开发更大体积的杯子，但是因为900ml~1000ml的溶出杯已经商业化很多年，已经广泛使用。推广较难。所以至此都是900ml/1000ml。 此外，在许多成盐的外文文献上可以看到，药物成盐的迅猛发展，也是从那时开始，一直到现在。 再者，有时候想想，难道一定得3倍以上，1.5,2倍都不行吗？ 最后，从人们习惯将溶出度与体内相关联系起来，900ml的介质已经超过胃肠道外的液体。 不对，请拍砖！ |
10楼2014-04-25 13:08:19