| 查看: 2105 | 回复: 9 | |||
belladonae金虫 (著名写手)
少将
|
[交流]
溶出度方法学研究 已有5人参与
|
|
弱问：固体制剂： 1.仿制药需要进行溶出度方法学研究吗？ 2. 溶出度方法学研究和四条溶出曲线比较有什么区别？四条溶出曲线比较是按照规定的pH比较一下就可以了？还是要保证药物在介质中的溶解度，进行溶出曲线比较？ 举个例子，药物在盐酸中不溶 ，这种情况下，溶出曲线比较，需要添加表面活性剂还是直接用0.1M盐酸比较？如果不添加表面活性剂，比较的结果是溶出度都为0，有什么意义；如果为了保证溶解度而添加表面活性剂或者改变转速，这和溶出度方法学研究的区别在哪里呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
288分求调剂
已经有0人回复
-
一志愿天中医中药学专硕，希望有b区的老师可以考虑一下我
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有260人回复
-
调剂
已经有2人回复
-
药学学硕326求调剂
已经有0人回复
-
26年博士申请
已经有20人回复
-
求助 苯磷硫胺JP
已经有0人回复
-
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 增加药品的规格，需要和原研产品进行比较吗？
已经有5人回复
- 参比制剂溶出曲线每次测定都不一样该怎么办？
已经有15人回复
- 伏格列波糖片 溶出度问题
已经有6人回复
- 溶出度测定仪大概多少钱？
已经有11人回复
- 溶出介质怎么筛选
已经有8人回复
- 原研药品不同批次的溶出曲线不相同，怎么办？
已经有6人回复
- 溶出度方法学研究（内部培训）
已经有7人回复
- USP 溶出度问题
已经有4人回复
- 可溶性颗粒要做溶出度方法研究吗？
已经有5人回复
- 关于溶出曲线的问题
已经有16人回复
- 胃肠道药物如何做溶出曲线
已经有6人回复
- 溶出度方法学验证
已经有6人回复
- 仿制药研发SOP
已经有13人回复
- 处方设计时是先做溶出方法学再筛选处方，还是先确定处方工艺再做溶出度方法学研究
已经有26人回复
- 薄层色谱法方法学研究
已经有6人回复
- 关于溶出度方法学考察
已经有14人回复
- 软胶囊研究的溶出度实验是否要做？要订入标准？
已经有27人回复
- 溶出 转速的选择
已经有8人回复
- 方法学研究问题
已经有3人回复
- 溶出曲线的问题
已经有8人回复
- 【求助】溶出度
已经有5人回复
- 【求助】溶出度对比研究-四种溶出介质的比较
已经有11人回复
- 【求助】溶出度的方法学研究
已经有5人回复
- 【讨论】栓剂要做溶出度检测吗？
已经有10人回复
2楼2014-04-22 11:32:04
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
3楼2014-04-22 11:32:26
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-04-25 11:40:32
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-04-25 11:40:32
|
1.口服固体制剂都需要进行溶出度研究的 2.原研制剂溶出方法的研究是为了寻找能较好反映制剂溶出行为的介质，确定最具区分力的介质，进而指导仿制药的处方工艺开发。 四种介质的曲线比较更多得是为申报资料的要求，当然也是你对前期研究的总结与确定。 3.介质的选择通常要包括pH1-7的范围，一般四种介质是最低要求，你也可以根据实际情况进行多介质的研究。这个是鼓励的。 4.溶解度跟溶出度是不同的概念。 5.添加表面活性剂的前提是在不加表面活性剂的实验基础上确定的，正是因为没溶出所以才加表面活性剂。你的药物不可能在所有条件下都溶出度为零吧？如果其他介质有能溶出达到85以上的，这个介质只是作为一个参考介质。 建议读谢老师的溶出度文章自己他翻译的日本口服固体制剂体外生物等效性文章。会有收获的 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
4楼2014-04-22 11:34:23
belladonae
金虫 (著名写手)
少将
- DRDEPI: 1
- 应助: 189 (高中生)
- 金币: 4716.5
- 散金: 1508
- 红花: 27
- 帖子: 2155
- 在线: 1390.6小时
- 虫号: 467524
- 注册: 2007-11-26
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
5楼2014-04-22 12:44:33
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+1, 感谢交流，欢迎常来 2014-04-23 13:45:29
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+1, 感谢交流，欢迎常来 2014-04-23 13:45:29
|
本帖内容被屏蔽 |
6楼2014-04-23 09:52:10
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
7楼2014-04-23 13:44:55
8楼2014-04-24 16:07:31
belladonae
金虫 (著名写手)
少将
- DRDEPI: 1
- 应助: 189 (高中生)
- 金币: 4716.5
- 散金: 1508
- 红花: 27
- 帖子: 2155
- 在线: 1390.6小时
- 虫号: 467524
- 注册: 2007-11-26
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
9楼2014-04-25 11:36:05
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
漏槽条件是否必须你直接看FDA的口服固体制剂溶出度指导原则就能找到。 关于漏槽条件，在谢老师的贴子里曾经提到过关于介质体积的历史原因。大致内容如下：在最初开发的药物的溶解度都很好，都是易溶甚至极易溶。在溶出度发展的阶段，当时设计的溶出介质体积为900ml~1000ml能很好的满足漏槽条件。可是后来开发的药物都是难溶性的，才有添加表面活性剂使满足漏槽条件。也有人提过开发更大体积的杯子，但是因为900ml~1000ml的溶出杯已经商业化很多年，已经广泛使用。推广较难。所以至此都是900ml/1000ml。 此外，在许多成盐的外文文献上可以看到，药物成盐的迅猛发展，也是从那时开始，一直到现在。 再者，有时候想想，难道一定得3倍以上，1.5,2倍都不行吗？ 最后，从人们习惯将溶出度与体内相关联系起来，900ml的介质已经超过胃肠道外的液体。 不对，请拍砖！ |
10楼2014-04-25 13:08:19
