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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出度方法学研究
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 溶出度方法学研究 已有5人参与

弱问：固体制剂：
1.仿制药需要进行溶出度方法学研究吗？

2. 溶出度方法学研究和四条溶出曲线比较有什么区别？四条溶出曲线比较是按照规定的pH比较一下就可以了？还是要保证药物在介质中的溶解度，进行溶出曲线比较？
举个例子，药物在盐酸中不溶 ，这种情况下，溶出曲线比较，需要添加表面活性剂还是直接用0.1M盐酸比较？如果不添加表面活性剂，比较的结果是溶出度都为0，有什么意义；如果为了保证溶解度而添加表面活性剂或者改变转速，这和溶出度方法学研究的区别在哪里呢？
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1楼 2014-04-22 09:51:34
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
8楼: Originally posted by wuyueyeyu at 2014-04-24 09:07:31
1.需要进行方法学研究，对于定入标准的溶出度方法，需要做全面的方法验证；对于溶出曲线匹配的方法，重点考察在各介质中的稳定性。
2.溶出曲线匹配是为了协助筛选处方及说明仿制药与原研药可能生物等效；对于没有标 ...

嗯，我觉得你的答案非常清晰，有条理。以前一直搞不懂，我觉得四条曲线不就是在做方法学吗？现在明白了，在没有标准的时候，四条曲线其实也可以说是方法学研究的一部分，是吧？

上次有人讨论过这个问题，说漏槽条件是否必须。想听下你的看法？有个人说FDA的guideline上对溶出度研究的说明，说筛选具有区分力的介质是主要的，而漏槽条件并非必须。
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9楼2014-04-25 11:36:05
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+1, 马甲存档, 感谢交流，欢迎常来 2014-04-23 13:41:24
News: 金币+1, 感谢交流，欢迎常来 2014-04-23 13:41:50
News: 金币-1, 重复加分 2014-04-23 21:01:49
仿制药的溶出度方法学研究一点都不能少，原因有三：一制剂处方不会完全相同；二检测方法完全相同么？三原研的方法学研究你能看得到么？能像引用文献似的引用么？老实做吧，想偷懒没那么便宜！！！
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gwmgyp
3楼2014-04-22 11:32:26
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-04-25 11:40:32
1.口服固体制剂都需要进行溶出度研究的
2.原研制剂溶出方法的研究是为了寻找能较好反映制剂溶出行为的介质，确定最具区分力的介质，进而指导仿制药的处方工艺开发。
四种介质的曲线比较更多得是为申报资料的要求，当然也是你对前期研究的总结与确定。

3.介质的选择通常要包括pH1-7的范围，一般四种介质是最低要求，你也可以根据实际情况进行多介质的研究。这个是鼓励的。
4.溶解度跟溶出度是不同的概念。
5.添加表面活性剂的前提是在不加表面活性剂的实验基础上确定的，正是因为没溶出所以才加表面活性剂。你的药物不可能在所有条件下都溶出度为零吧？如果其他介质有能溶出达到85以上的，这个介质只是作为一个参考介质。

建议读谢老师的溶出度文章自己他翻译的日本口服固体制剂体外生物等效性文章。会有收获的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
4楼2014-04-22 11:34:23
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-04-22 04:32:26
仿制药的溶出度方法学研究一点都不能少，原因有三：一制剂处方不会完全相同；二检测方法完全相同么？三原研的方法学研究你能看得到么？能像引用文献似的引用么？老实做吧，想偷懒没那么便宜！！！

没有偷懒的意思，我只是想请教问题。
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5楼2014-04-22 12:44:33
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