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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出度方法学研究
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 溶出度方法学研究 已有5人参与

弱问：固体制剂：
1.仿制药需要进行溶出度方法学研究吗？

2. 溶出度方法学研究和四条溶出曲线比较有什么区别？四条溶出曲线比较是按照规定的pH比较一下就可以了？还是要保证药物在介质中的溶解度，进行溶出曲线比较？
举个例子，药物在盐酸中不溶 ，这种情况下，溶出曲线比较，需要添加表面活性剂还是直接用0.1M盐酸比较？如果不添加表面活性剂，比较的结果是溶出度都为0，有什么意义；如果为了保证溶解度而添加表面活性剂或者改变转速，这和溶出度方法学研究的区别在哪里呢？
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1楼 2014-04-22 09:51:34
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wuyueyeyu

铜虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与 2014-04-24 16:12:41
1.需要进行方法学研究，对于定入标准的溶出度方法，需要做全面的方法验证；对于溶出曲线匹配的方法，重点考察在各介质中的稳定性。
2.溶出曲线匹配是为了协助筛选处方及说明仿制药与原研药可能生物等效；对于没有标准的仿制药，四种介质中曲线的测定亦可视为是介质选择的方法研究。
3.加入表面活性剂是为了满足漏槽条件，只有满足漏槽条件时，药物的溶出才不受其溶解度的影响，从而反应制剂的溶出性能。
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我正在献身中国药业
8楼2014-04-24 16:07:31
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