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关于仿制药3号资料的问题已有6人参与
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| 各位亲爱的虫大侠们，小弟刚接触新药研发工作，刚接到做他卡西醇软膏仿制药的任务，现在要开始起草3号资料（立项依据），但找了好久都找不到有关他卡西醇软膏的相关研发背景，历史沿革以及市场用药情况及需求等相关资料，所以还请大侠们帮我找找看，如能找到，小弟感激不尽呀，谢谢！ |
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y20063213
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立项不久吹嘘自己的产品多么多么好么，你尽管吹就行了，但是要引用文献吧8楼2014-04-23 12:37:17
9楼2014-04-25 10:17:04
【答案】应助回帖
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猪猪很呆(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-25 11:45:19
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（二）立题背景 此部分资料一般应包括以下内容： 1、简述拟定适应症的临床特点，包括适应症可能的病因、发病机理、 4 流行病学（发病率、地域、年龄等）、危害性、临床表现和预后。 2、简述拟定适应症的治疗现状及常用治疗药物，包括该适应症目前常 用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求。 简述目前常用治疗药物的情况。按药理作用类型及化学结构类型分别 对不同类型治疗药物的主要特点进行阐述，说明各类药物的作用机制、临 床作用特点、存在的主要不良反应以及临床应用的局限性。 简述与申报品种相同（或类似）作用机制及相同（或类似）化学结构 类型的药物中，不同品种的各自特点，包括化学结构、药代动力学、临床 应用、疗效和安全性等方面的特点。 3、简述申报品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、 耐受性、依从性等方面的特点。 4、简述其他与立题有关的背景资料。如为改变剂型品种，应说明现有 剂型的临床应用情况及局限；如为复方制剂，应说明各组分的临床应用及 联合用药情况等。 5、说明该品种国内外是否有研究报道，目前研究开发阶段，是否已批 准上市，上市后的临床使用情况等。 6、对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的立题背景、科 学依据和目的。 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
10楼2014-04-25 10:42:23