| 查看: 2763 | 回复: 9 | ||
[求助]
关于仿制药3号资料的问题 已有6人参与
|
| 各位亲爱的虫大侠们，小弟刚接触新药研发工作，刚接到做他卡西醇软膏仿制药的任务，现在要开始起草3号资料（立项依据），但找了好久都找不到有关他卡西醇软膏的相关研发背景，历史沿革以及市场用药情况及需求等相关资料，所以还请大侠们帮我找找看，如能找到，小弟感激不尽呀，谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
211高校2026年入学博士名额
已经有15人回复
-
211高校2026年入学博士名额
已经有16人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有235人回复
-
海勃原辅料助力银屑病一线外用制剂开发
已经有0人回复
-
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 2013第三季度药业新观察（Thomson Reuters）以及2013年1-3季度的仿制药发展动态
已经有72人回复
- 做仿制药是否需要方法学验证？
已经有18人回复
- 立项依据怎么写
已经有3人回复
- 关于新药技术转让的申报资料
已经有10人回复
- 申报资料规范性
已经有7人回复
- 3+3,3+6,6+6类申报项目原料部分大概要做的工作
已经有40人回复
- 想请教下仿制药胶囊装量差异的问题
已经有5人回复
- 申报一个3.1类新药必须具备哪些要素，解决哪些问题？
已经有18人回复
- 求助一个仿制药工艺中间体反应过程及质量控制方面的问题
已经有7人回复
- 化药6类仿制药质量研究中遇到的问题
已经有4人回复
- 原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
已经有9人回复
- 仿制药申报关于溶出度试验及稳定性试验的一些问题
已经有6人回复
- 申报的3号资料-立题目的与依据的撰写问题
已经有11人回复
- 立题目的与依据
已经有21人回复
- 3+6类药申报21号资料选做实验问题
已经有4人回复
- 化药 申报资料 综述 立题目的与依据等问题
已经有23人回复
- 新药申报资料3#立题依据撰写问题探讨
已经有6人回复
- 仿制药克拉霉素胶囊充填时遇到粘冲问题
已经有7人回复
- 新药研发指导原则
已经有8人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
- 【求助】6类化药电子提交需要提交哪些资料？
已经有7人回复
y20063213
木虫 (正式写手)
- 应助: 17 (小学生)
- 金币: 1881.1
- 散金: 1
- 红花: 7
- 帖子: 526
- 在线: 668.1小时
- 虫号: 902227
- 注册: 2009-11-13
- 专业: 合成药物化学
2楼2014-04-21 11:22:23
3楼2014-04-21 11:36:31
4楼2014-04-21 12:18:44
5楼2014-04-21 17:13:28
痴夷子皮
版主 (文坛精英)
老痞
- DRDEPI: 8
- 应助: 2016 (讲师)
- 贵宾: 5.368
- 金币: 54487.3
- 散金: 41688
- 红花: 303
- 沙发: 1206
- 帖子: 32611
- 在线: 4303.7小时
- 虫号: 674536
- 注册: 2008-12-14
- 性别: GG
- 专业: 无神论
- 管辖: 人文社科
6楼2014-04-21 17:26:55
henryyelei
木虫 (正式写手)
- 应助: 58 (初中生)
- 金币: 2484.5
- 红花: 3
- 帖子: 305
- 在线: 251.5小时
- 虫号: 618070
- 注册: 2008-10-06
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
7楼2014-04-23 11:14:22
爱雪飘飘
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 24 (小学生)
- 金币: 7796.3
- 散金: 73
- 红花: 9
- 帖子: 1599
- 在线: 387.1小时
- 虫号: 449196
- 注册: 2007-11-02
- 专业: 分析仪器与试剂
立项不久吹嘘自己的产品多么多么好么，你尽管吹就行了，但是要引用文献吧 8楼2014-04-23 12:37:17
9楼2014-04-25 10:17:04
【答案】应助回帖
★
猪猪很呆(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-25 11:45:19
猪猪很呆(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-25 11:45:19
|
（二）立题背景 此部分资料一般应包括以下内容： 1、简述拟定适应症的临床特点，包括适应症可能的病因、发病机理、 4 流行病学（发病率、地域、年龄等）、危害性、临床表现和预后。 2、简述拟定适应症的治疗现状及常用治疗药物，包括该适应症目前常 用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求。 简述目前常用治疗药物的情况。按药理作用类型及化学结构类型分别 对不同类型治疗药物的主要特点进行阐述，说明各类药物的作用机制、临 床作用特点、存在的主要不良反应以及临床应用的局限性。 简述与申报品种相同（或类似）作用机制及相同（或类似）化学结构 类型的药物中，不同品种的各自特点，包括化学结构、药代动力学、临床 应用、疗效和安全性等方面的特点。 3、简述申报品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、 耐受性、依从性等方面的特点。 4、简述其他与立题有关的背景资料。如为改变剂型品种，应说明现有 剂型的临床应用情况及局限；如为复方制剂，应说明各组分的临床应用及 联合用药情况等。 5、说明该品种国内外是否有研究报道，目前研究开发阶段，是否已批 准上市，上市后的临床使用情况等。 6、对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的立题背景、科 学依据和目的。 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
10楼2014-04-25 10:42:23
