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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 关于仿制药3号资料的问题
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猪猪很呆

金虫 (小有名气)

[求助] 关于仿制药3号资料的问题 已有6人参与

各位亲爱的虫大侠们，小弟刚接触新药研发工作，刚接到做他卡西醇软膏仿制药的任务，现在要开始起草3号资料（立项依据），但找了好久都找不到有关他卡西醇软膏的相关研发背景，历史沿革以及市场用药情况及需求等相关资料，所以还请大侠们帮我找找看，如能找到，小弟感激不尽呀，谢谢！
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1楼 2014-04-21 09:42:06
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369452

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
猪猪很呆(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-25 11:45:19
（二）立题背景 
此部分资料一般应包括以下内容： 
1、简述拟定适应症的临床特点，包括适应症可能的病因、发病机理、 
4 
流行病学（发病率、地域、年龄等）、危害性、临床表现和预后。 2、简述拟定适应症的治疗现状及常用治疗药物，包括该适应症目前常 用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求。 
简述目前常用治疗药物的情况。按药理作用类型及化学结构类型分别 对不同类型治疗药物的主要特点进行阐述，说明各类药物的作用机制、临 
床作用特点、存在的主要不良反应以及临床应用的局限性。 
简述与申报品种相同（或类似）作用机制及相同（或类似）化学结构 类型的药物中，不同品种的各自特点，包括化学结构、药代动力学、临床 
应用、疗效和安全性等方面的特点。 
3、简述申报品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、 耐受性、依从性等方面的特点。 
4、简述其他与立题有关的背景资料。如为改变剂型品种，应说明现有 剂型的临床应用情况及局限；如为复方制剂，应说明各组分的临床应用及 
联合用药情况等。 
5、说明该品种国内外是否有研究报道，目前研究开发阶段，是否已批 准上市，上市后的临床使用情况等。 
6、对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的立题背景、科 学依据和目的。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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10楼2014-04-25 10:42:23
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
News: 金币+1, 这个点子不错，欢迎常来 2014-04-23 13:35:00
找不到具体的，可以先从大类入手，比如软膏剂型，再比如跟你原料类别相似的其他品种
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
3楼2014-04-21 11:36:31
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猪猪很呆

金虫 (小有名气)
谢谢各位的提点，呵呵
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5楼2014-04-21 17:13:28
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
猪猪很呆(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-25 11:44:09
可从适应症，不良反应，适应症药物对比，产品优势等角度入手。
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守候在风中的宁静。
6楼2014-04-21 17:26:55
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