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猪猪很呆

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 692.5
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虫号: 3110365
注册: 2014-04-03

[求助] 关于仿制药3号资料的问题已有6人参与

各位亲爱的虫大侠们，小弟刚接触新药研发工作，刚接到做他卡西醇软膏仿制药的任务，现在要开始起草3号资料（立项依据），但找了好久都找不到有关他卡西醇软膏的相关研发背景，历史沿革以及市场用药情况及需求等相关资料，所以还请大侠们帮我找找看，如能找到，小弟感激不尽呀，谢谢！

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1楼2014-04-21 09:42:06

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369452

铁虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
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性别: MM
专业: 药物学其他科学问题

【答案】应助回帖

★
猪猪很呆(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-25 11:45:19

（二）立题背景
此部分资料一般应包括以下内容：
1、简述拟定适应症的临床特点，包括适应症可能的病因、发病机理、
4
流行病学（发病率、地域、年龄等）、危害性、临床表现和预后。 2、简述拟定适应症的治疗现状及常用治疗药物，包括该适应症目前常用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求。
简述目前常用治疗药物的情况。按药理作用类型及化学结构类型分别对不同类型治疗药物的主要特点进行阐述，说明各类药物的作用机制、临
床作用特点、存在的主要不良反应以及临床应用的局限性。
简述与申报品种相同（或类似）作用机制及相同（或类似）化学结构类型的药物中，不同品种的各自特点，包括化学结构、药代动力学、临床
应用、疗效和安全性等方面的特点。
3、简述申报品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点。
4、简述其他与立题有关的背景资料。如为改变剂型品种，应说明现有剂型的临床应用情况及局限；如为复方制剂，应说明各组分的临床应用及
联合用药情况等。
5、说明该品种国内外是否有研究报道，目前研究开发阶段，是否已批准上市，上市后的临床使用情况等。
6、对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的立题背景、科学依据和目的。

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