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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 制剂研究能否在国外做？
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zhuyun612

木虫 (正式写手)

[求助] 制剂研究能否在国外做？ 已有1人参与

各位虫虫，公司有个项目，想在国外进行制剂研究（小试），然后中试自己做，请问，小试的研究数据能否直接用于申报呢？还是必须得由我们自己做
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1楼 2013-12-18 13:41:46
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye
引用回帖:
4楼: Originally posted by zhuyun612 at 2013-12-18 14:54:56
再弱弱的问一句，如果对方不参与申报呢？可行吗...

可以的，直接转化成自己的就行。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
8楼2013-12-18 16:24:09
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhuyun612: 金币+5 2013-12-18 14:55:05
合作申报是可以的哎，只要工艺可行，研究到位，小试的研究数据是可以直接用于申报的。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-12-18 13:48:55
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhuyun612: 金币+4 2013-12-18 14:55:17
合作申报，应该是可以的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2013-12-18 13:59:46
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chuanqi_snk

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhuyun612: 金币+5 2013-12-18 16:18:59
这个直接拿数据来用，似乎不行吧。共同申报如果都是国内的没有问题，国外研究所做的，小试研究部分如何进行现场核查。
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6楼2013-12-18 15:07:00
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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zhuyun612(星海慧儿代发): 金币+3, 很有帮助，谢谢参与 2013-12-19 08:37:18
zhuyun612: 金币+2, 再补2个金币 2013-12-19 10:32:34
如果你国外这家公司不体现，那么这个数据最好不要用，因为现场核查的时候会问及这个小试工艺的来源，当然，如果你有办法把这件事情摆平的话另当别论；如果体现的话，是可以用的，主要国外那家公司一些必要的证明文件齐全即可，如果现场核查要去那里核查，也是核查单位的事情，你们主要负责联系好就可以了
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12楼2013-12-19 08:25:29
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
zhuyun612: 金币+5 2013-12-20 10:27:44
引用回帖:
9楼: Originally posted by chuanqi_snk at 2013-12-18 16:30:51
楼主是想省事，不做小时研究，直接拿数据来用，这样不进行现场核查，怎么证明原始数据的真实性，估计不行。...

如果是在国外做的，原始记录这种肯定都是有的，所以不妨碍核查真实性，如果省局非要到国外去看看那家单位的情况，那么可以自己坐飞机去核查，公司只要负责联系好单位就可以了，当然，省局也可以选择不核查，毕竟是小试，不妨碍最后的生产，这种情况是应该可以现场核查的，当然，如果像楼主说的那样不体现国外那家公司，那么是不太行的
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13楼2013-12-19 08:32:26
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhuyun612(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，谢谢参与 2013-12-19 10:29:51
zhuyun612: 金币+5 2013-12-19 10:33:17
zhuyun612: 金币+4 2013-12-19 10:42:05
当然可以在国外做，体现不体现那个公司都行，当然策略上有一定区别
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14楼2013-12-19 08:52:39
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小米果1987

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhuyun612(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，谢谢参与 2013-12-19 10:30:06
zhuyun612: 金币+5 2013-12-19 10:31:36
可以进行技术转让，楼主按照国外的研究结果再自己做一遍，考察可行性，再按照自己的数据进行申报应该可行
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15楼2013-12-19 08:59:37
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhuyun612(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，谢谢参与 2013-12-19 10:30:24
zhuyun612: 金币+5 2013-12-19 10:31:22
引用回帖:
7楼: Originally posted by zhuyun612 at 2013-12-18 16:23:54
本人刚接触这方面，很菜，别介意哦。再问一下，现场核查不是只看看数据资料吗，寄过来行不行？...

这样的话，还现场核查个什么啊。都上会不就行了。关键是省局对你研发的基础不了解，哪个人敢给你签现场核查报告啊！风险谁担啊！你说国外做的就是国外做的啊，不核查谁信啊！
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16楼2013-12-19 10:17:37
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhuyun612: 金币+5 2013-12-20 20:50:22
楼主和各虫友的顾虑都很合理：
1.在国外小试原料是用当地的还是国内邮寄？
2.现场核查貌似不太现实？
3.国外公司是否出具相关生产或其他有效证明？
4.各国法规虽大同却小异，到时去核查的肯定是我们这边的专家，法规方面能否合理解释？
但回过头想想，小试只是开始，小规模的。中试难道又在国外？所以，自己可以做的话最好自己做。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
22楼2013-12-20 16:10:13
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henryyelei

木虫 (正式写手)
引用回帖:
21楼: Originally posted by zhuyun612 at 2013-12-20 15:54:04
先行谢过。因为看到说境外的资料需先经SFDA认可后方可做申报资料，这样一来，该何时，如何取得认可呢？其次，在国外研究的话，所用辅料等需要从国内寄给对方吗？这是不是比较麻烦。有同事说制剂小试中试最好保持辅 ...

我认为小试不用这么纠结，毕竟小试离中试的距离还很远，很多地方还是需要改动的，不是说中试就是小试的简单倍数增加，难道各位在现场核查的时候，老师会揪着你小试的场地不放？毕竟小试是在研发场地做的，不是在生产产地做的，研发场地是不用GMP的，再说，现在国内哪家研发机构搞得和GMP似得？所以我认为只要你小试放大和中试在国内场地进行，原辅料保持一致即可，生产验证也是在国内做的，这些场地现场核查可以查到就可以了，因为真的的研究在中试，这个和生产很挂钩，至于小试，真的不用这么纠结
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zhuyun612
24楼2013-12-21 10:37:27
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顾莫柔

金虫 (正式写手)
引用回帖:
23楼: Originally posted by zhuyun612 at 2013-12-20 20:52:28
问题都总结了。呵呵。当然自己做会少很多麻烦，可是公司领导既然提了这个方案，总得去解决啊。不知道你有没有什么建议...

lz可以把这些问题汇总，然后根据各虫友的回答把答案同样汇总上去。请领导三思。因为领导不仅想看到问题还想看你解决问题。就如以上虫友所说，国外做也可以，但没有自己做稳妥。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
26楼2013-12-23 08:26:18
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普通回帖

zhuyun612

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yi_wang at 2013-12-18 13:48:55
合作申报是可以的哎，只要工艺可行，研究到位，小试的研究数据是可以直接用于申报的。

再弱弱的问一句，如果对方不参与申报呢？可行吗
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4楼2013-12-18 14:54:56
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lkm8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
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zhuyun612: 金币+4 2013-12-18 16:19:11
是不是要考虑现场核查的问题？
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平淡
5楼2013-12-18 15:06:15
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zhuyun612

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by chuanqi_snk at 2013-12-18 15:07:00
这个直接拿数据来用，似乎不行吧。共同申报如果都是国内的没有问题，国外研究所做的，小试研究部分如何进行现场核查。

本人刚接触这方面，很菜，别介意哦。再问一下，现场核查不是只看看数据资料吗，寄过来行不行？
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7楼2013-12-18 16:23:54
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chuanqi_snk

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
zhuyun612: 金币+5 2013-12-18 16:52:13
引用回帖:
8楼: Originally posted by yi_wang at 2013-12-18 16:24:09
可以的，直接转化成自己的就行。...

楼主是想省事，不做小时研究，直接拿数据来用，这样不进行现场核查，怎么证明原始数据的真实性，估计不行。
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9楼2013-12-18 16:30:51
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zhuyun612

木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by yi_wang at 2013-12-18 16:24:09
可以的，直接转化成自己的就行。...

你的意思是不是相当于技术转让，我们按照他们的研究成果再自己做一遍，用自己的研究数据申报
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10楼2013-12-18 16:50:02
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