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zhuyun612

木虫 (正式写手)

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[求助] 制剂研究能否在国外做？已有1人参与

各位虫虫，公司有个项目，想在国外进行制剂研究（小试），然后中试自己做，请问，小试的研究数据能否直接用于申报呢？还是必须得由我们自己做

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1楼 2013-12-18 13:41:46

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henryyelei

木虫 (正式写手)

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专业: 药物分析

引用回帖:

21楼: Originally posted by zhuyun612 at 2013-12-20 15:54:04
先行谢过。因为看到说境外的资料需先经SFDA认可后方可做申报资料，这样一来，该何时，如何取得认可呢？其次，在国外研究的话，所用辅料等需要从国内寄给对方吗？这是不是比较麻烦。有同事说制剂小试中试最好保持辅 ...

我认为小试不用这么纠结，毕竟小试离中试的距离还很远，很多地方还是需要改动的，不是说中试就是小试的简单倍数增加，难道各位在现场核查的时候，老师会揪着你小试的场地不放？毕竟小试是在研发场地做的，不是在生产产地做的，研发场地是不用GMP的，再说，现在国内哪家研发机构搞得和GMP似得？所以我认为只要你小试放大和中试在国内场地进行，原辅料保持一致即可，生产验证也是在国内做的，这些场地现场核查可以查到就可以了，因为真的的研究在中试，这个和生产很挂钩，至于小试，真的不用这么纠结