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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 制剂研究能否在国外做？
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zhuyun612

木虫 (正式写手)

[求助] 制剂研究能否在国外做？ 已有1人参与

各位虫虫，公司有个项目，想在国外进行制剂研究（小试），然后中试自己做，请问，小试的研究数据能否直接用于申报呢？还是必须得由我们自己做
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1楼 2013-12-18 13:41:46
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhuyun612: 金币+5 2013-12-20 20:50:22
楼主和各虫友的顾虑都很合理：
1.在国外小试原料是用当地的还是国内邮寄？
2.现场核查貌似不太现实？
3.国外公司是否出具相关生产或其他有效证明？
4.各国法规虽大同却小异，到时去核查的肯定是我们这边的专家，法规方面能否合理解释？
但回过头想想，小试只是开始，小规模的。中试难道又在国外？所以，自己可以做的话最好自己做。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
22楼2013-12-20 16:10:13
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查看全部 27 个回答

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhuyun612: 金币+5 2013-12-18 14:55:05
合作申报是可以的哎，只要工艺可行，研究到位，小试的研究数据是可以直接用于申报的。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-12-18 13:48:55
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhuyun612: 金币+4 2013-12-18 14:55:17
合作申报，应该是可以的。
赞一下(1人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2013-12-18 13:59:46
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zhuyun612

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yi_wang at 2013-12-18 13:48:55
合作申报是可以的哎，只要工艺可行，研究到位，小试的研究数据是可以直接用于申报的。

再弱弱的问一句，如果对方不参与申报呢？可行吗
赞一下 回复此楼
4楼2013-12-18 14:54:56
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查看全部 27 个回答
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