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lkm8888

金虫 (小有名气)

[求助] 注册分类求助

请教大家一个问题,仿制国内某个药品,如果在药液浓度相同的情况下提高药品规格,如每瓶10g改为每瓶20g,应该按哪类进行研究申报啊?
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平淡
1楼 2013-11-11 10:16:21
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lkm8888: 金币+1, ★有帮助 2013-11-11 11:27:07
楼主有批文的话就是按补充申请申报；
无批文就是6类。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
2楼2013-11-11 10:22:51
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lkm8888

金虫 (小有名气)
谁能告诉我i如何给金币
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平淡
3楼2013-11-11 10:28:37
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优雅的颓废

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lkm8888: 金币+1 2013-11-11 17:27:37
我也认为是按6类，不过，改规格得改的有道理~
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○o.。這城裏的回憶繁�?柢步,那浮光中的花兒卻在彼岸開至荼蘼。。。簡單じ☆ve
4楼2013-11-11 16:47:44
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xhhmj1203

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lkm8888: 金币+1 2013-11-11 17:27:23
如楼上所说，如果是你自己的产品已经有批文了，按补充申请申报，如果没有那就按六类来报啊，绝对正解
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5楼2013-11-11 17:10:49
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wanjiul

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lkm8888: 金币+1 2013-11-12 08:40:10
楼主意思是说处方比例不变，只是单纯的提高单支（单瓶、单袋等）装量，如果是这样的话参照2楼回复：原来有批文，只是增加规格的话按补充申请（报国家审批），
如果没有批文，肯定是仿制（6类）申报，
最后特别提醒下楼主，你新增的规格是否为常规规格？是否为已有规格？如果2个问题你说“NO”，那建议你还是谨慎申报；如果你要报的规格属于特别冷门规格，我还是建议你谨慎申报
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6楼2013-11-12 08:14:06
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在增加规格批的都是要做临床，生物等效性试验。要是一般的品种，都不值得投入那么大成本。
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7楼2013-11-12 13:53:50
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