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lkm8888

金虫 (小有名气)

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专业: 药剂学

[求助] 注册分类求助

请教大家一个问题,仿制国内某个药品,如果在药液浓度相同的情况下提高药品规格,如每瓶10g改为每瓶20g,应该按哪类进行研究申报啊?

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平淡

1楼 2013-11-11 10:16:21

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

wanjiul

银虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lkm8888: 金币+1 2013-11-12 08:40:10

楼主意思是说处方比例不变，只是单纯的提高单支（单瓶、单袋等）装量，如果是这样的话参照2楼回复：原来有批文，只是增加规格的话按补充申请（报国家审批），
如果没有批文，肯定是仿制（6类）申报，
最后特别提醒下楼主，你新增的规格是否为常规规格？是否为已有规格？如果2个问题你说“NO”，那建议你还是谨慎申报；如果你要报的规格属于特别冷门规格，我还是建议你谨慎申报