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lkm8888

金虫 (小有名气)

[求助] 注册分类求助

请教大家一个问题,仿制国内某个药品,如果在药液浓度相同的情况下提高药品规格,如每瓶10g改为每瓶20g,应该按哪类进行研究申报啊?
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平淡
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与,应助指数 +1
lkm8888: 金币+1, ★有帮助 2013-11-11 11:27:07
楼主有批文的话就是按补充申请申报;
无批文就是6类。
矫情的不是我是生活,残忍的不是我是很多。
2楼2013-11-11 10:22:51
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lkm8888

金虫 (小有名气)

谁能告诉我i如何给金币
平淡
3楼2013-11-11 10:28:37
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优雅的颓废

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与,应助指数 +1
lkm8888: 金币+1 2013-11-11 17:27:37
我也认为是按6类,不过,改规格得改的有道理~
○o.。這城裏的回憶繁�?柢步,那浮光中的花兒卻在彼岸開至荼蘼。。。簡單じ☆ve
4楼2013-11-11 16:47:44
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xhhmj1203

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与,应助指数 +1
lkm8888: 金币+1 2013-11-11 17:27:23
如楼上所说,如果是你自己的产品已经有批文了,按补充申请申报,如果没有那就按六类来报啊,绝对正解
5楼2013-11-11 17:10:49
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wanjiul

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与,应助指数 +1
lkm8888: 金币+1 2013-11-12 08:40:10
楼主意思是说处方比例不变,只是单纯的提高单支(单瓶、单袋等)装量,如果是这样的话参照2楼回复:原来有批文,只是增加规格的话按补充申请(报国家审批),
如果没有批文,肯定是仿制(6类)申报,
最后特别提醒下楼主,你新增的规格是否为常规规格?是否为已有规格?如果2个问题你说“NO”,那建议你还是谨慎申报;如果你要报的规格属于特别冷门规格,我还是建议你谨慎申报
6楼2013-11-12 08:14:06
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
现在增加规格批的都是要做临床,生物等效性试验。要是一般的品种,都不值得投入那么大成本。
7楼2013-11-12 13:53:50
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