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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注册分类求助
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lkm8888

金虫 (小有名气)

[求助] 注册分类求助

请教大家一个问题,仿制国内某个药品,如果在药液浓度相同的情况下提高药品规格,如每瓶10g改为每瓶20g,应该按哪类进行研究申报啊?
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平淡
1楼 2013-11-11 10:16:21
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在增加规格批的都是要做临床，生物等效性试验。要是一般的品种，都不值得投入那么大成本。
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7楼2013-11-12 13:53:50
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lkm8888: 金币+1, ★有帮助 2013-11-11 11:27:07
楼主有批文的话就是按补充申请申报；
无批文就是6类。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
2楼2013-11-11 10:22:51
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lkm8888

金虫 (小有名气)
谁能告诉我i如何给金币
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平淡
3楼2013-11-11 10:28:37
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优雅的颓废

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lkm8888: 金币+1 2013-11-11 17:27:37
我也认为是按6类，不过，改规格得改的有道理~
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○o.。這城裏的回憶繁�?柢步,那浮光中的花兒卻在彼岸開至荼蘼。。。簡單じ☆ve
4楼2013-11-11 16:47:44
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