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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 溶出度测试方法是依据进口注册标准方法还是依据FDA提供的方法
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

[求助] 溶出度测试方法是依据进口注册标准方法还是依据FDA提供的方法

各位大神，在做溶出度检测的时候发现FDA的方法和自己到手的进口注册标准的方法相比转速不同，其他条件都一样。那我在做的时候是以哪种方法为主呢？
如果有什么知道原则的文件在就好了。。。
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一起奋斗吧
1楼 2013-08-28 11:09:25
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
sunhuafeng: 金币+3 2013-08-28 11:33:29
根据自己做的实际情况来看，按照标准和FDA方法都是可以的。
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2楼2013-08-28 11:32:39
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-08-31 19:17:13
选择合适的转速，既要保证你的产品能溶出合适，也要保证溶出有区分性。所以转速可以参考标准，更重要的是你的试验结果支持。核查的意见也是针对你的实验情况和结论是否合理来的
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心如浮云常自在意似流水任东西
6楼2013-08-29 08:56:21
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hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-08-31 19:17:24
做溶出主要是和原研的产品进行比较，根据药物和制剂的特点，自己可以选择方法，或是FDA标准、或是进口标准都可以的。
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加油
7楼2013-08-29 09:14:06
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-08-31 19:17:19
转速不同的话，建议采用低转速的方法进行试验，高转速的方法区分性不好。
难道楼主在做盐酸厄洛替尼片？哈哈
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桂棹兮兰桨，击空明兮溯流光。渺渺兮于怀，望美人兮天一方-
8楼2013-08-29 10:08:57
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yamaqiao

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by txalex at 2013-08-28 12:59:24
指导原则倒是不知道，我是从具体工作中得到的结果，你的溶出条件选择需要有一定的理论支持，不管是进口注册标准还是FDA的指导方法都是可以的，省局和国家局的老师都是认可的。你在申报的时候不管你说依据哪一个老师 ...

同意，根据自己做出来的结果决定
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我不是因你而来到这个世界，却是因为你而眷恋这个世界。
10楼2013-08-29 15:26:05
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txalex

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by sunhuafeng at 2013-08-28 13:46:48
恩恩，核查的时候是没有意见的对吧？...

对的，你有理论依据，核查老师不会有异议的
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11楼2013-08-29 16:45:26
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普通回帖

sunhuafeng

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by txalex at 2013-08-28 11:32:39
根据自己做的实际情况来看，按照标准和FDA方法都是可以的。

这个，哪儿有什么指导原则吗？
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一起奋斗吧
3楼2013-08-28 11:33:24
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txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by sunhuafeng at 2013-08-28 11:33:24
这个，哪儿有什么指导原则吗？...

指导原则倒是不知道，我是从具体工作中得到的结果，你的溶出条件选择需要有一定的理论支持，不管是进口注册标准还是FDA的指导方法都是可以的，省局和国家局的老师都是认可的。你在申报的时候不管你说依据哪一个老师都不会提出异议。
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4楼2013-08-28 12:59:24
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by txalex at 2013-08-28 12:59:24
指导原则倒是不知道，我是从具体工作中得到的结果，你的溶出条件选择需要有一定的理论支持，不管是进口注册标准还是FDA的指导方法都是可以的，省局和国家局的老师都是认可的。你在申报的时候不管你说依据哪一个老师 ...

恩恩，核查的时候是没有意见的对吧？
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一起奋斗吧
5楼2013-08-28 13:46:48
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)
内容已删除
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一起奋斗吧
9楼2013-08-29 10:56:00
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