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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

[求助] 溶出度测试方法是依据进口注册标准方法还是依据FDA提供的方法

各位大神,在做溶出度检测的时候发现FDA的方法和自己到手的进口注册标准的方法相比转速不同,其他条件都一样。那我在做的时候是以哪种方法为主呢?
如果有什么知道原则的文件在就好了。。。
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txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
sunhuafeng: 金币+3 2013-08-28 11:33:29
根据自己做的实际情况来看,按照标准和FDA方法都是可以的。
2楼2013-08-28 11:32:39
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-08-31 19:17:13
选择合适的转速,既要保证你的产品能溶出合适,也要保证溶出有区分性。所以转速可以参考标准,更重要的是你的试验结果支持。核查的意见也是针对你的实验情况和结论是否合理来的
心如浮云常自在意似流水任东西
6楼2013-08-29 08:56:21
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hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-08-31 19:17:24
做溶出主要是和原研的产品进行比较,根据药物和制剂的特点,自己可以选择方法,或是FDA标准、或是进口标准都可以的。
加油
7楼2013-08-29 09:14:06
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-08-31 19:17:19
转速不同的话,建议采用低转速的方法进行试验,高转速的方法区分性不好。
难道楼主在做盐酸厄洛替尼片?哈哈
桂棹兮兰桨,击空明兮溯流光。渺渺兮于怀,望美人兮天一方-
8楼2013-08-29 10:08:57
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yamaqiao

银虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by txalex at 2013-08-28 12:59:24
指导原则倒是不知道,我是从具体工作中得到的结果,你的溶出条件选择需要有一定的理论支持,不管是进口注册标准还是FDA的指导方法都是可以的,省局和国家局的老师都是认可的。你在申报的时候不管你说依据哪一个老师 ...

同意,根据自己做出来的结果决定
我不是因你而来到这个世界,却是因为你而眷恋这个世界。
10楼2013-08-29 15:26:05
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txalex

木虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by sunhuafeng at 2013-08-28 13:46:48
恩恩,核查的时候是没有意见的对吧?...

对的,你有理论依据,核查老师不会有异议的
11楼2013-08-29 16:45:26
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普通回帖

sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by txalex at 2013-08-28 11:32:39
根据自己做的实际情况来看,按照标准和FDA方法都是可以的。

这个,哪儿有什么指导原则吗?
一起奋斗吧
3楼2013-08-28 11:33:24
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txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by sunhuafeng at 2013-08-28 11:33:24
这个,哪儿有什么指导原则吗?...

指导原则倒是不知道,我是从具体工作中得到的结果,你的溶出条件选择需要有一定的理论支持,不管是进口注册标准还是FDA的指导方法都是可以的,省局和国家局的老师都是认可的。你在申报的时候不管你说依据哪一个老师都不会提出异议。
4楼2013-08-28 12:59:24
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by txalex at 2013-08-28 12:59:24
指导原则倒是不知道,我是从具体工作中得到的结果,你的溶出条件选择需要有一定的理论支持,不管是进口注册标准还是FDA的指导方法都是可以的,省局和国家局的老师都是认可的。你在申报的时候不管你说依据哪一个老师 ...

恩恩,核查的时候是没有意见的对吧?
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5楼2013-08-28 13:46:48
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

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9楼2013-08-29 10:56:00
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