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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

[求助] 溶出度测试方法是依据进口注册标准方法还是依据FDA提供的方法

各位大神,在做溶出度检测的时候发现FDA的方法和自己到手的进口注册标准的方法相比转速不同,其他条件都一样。那我在做的时候是以哪种方法为主呢?
如果有什么知道原则的文件在就好了。。。
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一起奋斗吧
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-08-31 19:17:19
转速不同的话,建议采用低转速的方法进行试验,高转速的方法区分性不好。
难道楼主在做盐酸厄洛替尼片?哈哈
桂棹兮兰桨,击空明兮溯流光。渺渺兮于怀,望美人兮天一方-
8楼2013-08-29 10:08:57
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查看全部 19 个回答

txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
sunhuafeng: 金币+3 2013-08-28 11:33:29
根据自己做的实际情况来看,按照标准和FDA方法都是可以的。
2楼2013-08-28 11:32:39
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by txalex at 2013-08-28 11:32:39
根据自己做的实际情况来看,按照标准和FDA方法都是可以的。

这个,哪儿有什么指导原则吗?
一起奋斗吧
3楼2013-08-28 11:33:24
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txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by sunhuafeng at 2013-08-28 11:33:24
这个,哪儿有什么指导原则吗?...

指导原则倒是不知道,我是从具体工作中得到的结果,你的溶出条件选择需要有一定的理论支持,不管是进口注册标准还是FDA的指导方法都是可以的,省局和国家局的老师都是认可的。你在申报的时候不管你说依据哪一个老师都不会提出异议。
4楼2013-08-28 12:59:24
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