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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

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[求助] 溶出度测试方法是依据进口注册标准方法还是依据FDA提供的方法

各位大神，在做溶出度检测的时候发现FDA的方法和自己到手的进口注册标准的方法相比转速不同，其他条件都一样。那我在做的时候是以哪种方法为主呢？
如果有什么知道原则的文件在就好了。。。

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一起奋斗吧

1楼2013-08-28 11:09:25

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

yamaqiao

银虫 (小有名气)

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引用回帖:

4楼: Originally posted by txalex at 2013-08-28 12:59:24
指导原则倒是不知道，我是从具体工作中得到的结果，你的溶出条件选择需要有一定的理论支持，不管是进口注册标准还是FDA的指导方法都是可以的，省局和国家局的老师都是认可的。你在申报的时候不管你说依据哪一个老师 ...

同意，根据自己做出来的结果决定