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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 1类新药临床前研究制剂规格怎么确定
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wangpei838

禁虫 (小有名气)
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1楼 2013-08-09 11:58:44
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liulion2008

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
制剂规格是生产厂家根据自己公司的生产工艺定的吧。不管做成什么制剂类型，每种类型都要做临床前研究的。
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2楼2013-08-09 12:09:33
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wangpei838

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
3楼2013-08-09 12:59:08
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wanghuaihu
4楼2013-08-09 12:59:56
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habulu

木虫 (著名写手)
是不是得结合药代、药理、毒理及临床药代来确定规格啊
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一切尽力
5楼2013-08-09 13:13:31
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szx9801

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
结合药理、药代实验结果，根据动物和人大体折算，基本确定初始规格。然后进行临床前研究后，制备成制剂再做动物确定，最后用临床来验证，临床中剂量还可以进行高中低，根据临床数据结果，确定合理的规格
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拼搏这一秒，收获享受下一秒
6楼2013-08-09 14:33:28
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fulamenge

木虫 (小有名气)
6L基本是正解了
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7楼2013-08-09 15:40:08
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cpujacs

荣誉版主 (知名作家)

优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
根据起效剂量折算
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8楼2013-08-09 17:31:52
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
肯定是先根据药理方面的治疗用量确定吃多少能治病，以及人体能接受的日剂量等，然后再结合生产工艺中的设备等情况，对治疗量设计规格。比如说一个药病人每天要吃500mg，根据处方原辅料比例若为1:1，即500mg主药，500mg辅料，而生产设备只能生产最大500mg的片，那么你只能规格为250mg/片了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2013-08-09 17:58:44
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